ГОСТ Р 57449—2017
В МЭК62304дана нормативная ссылка на ИСО 14971 иустановлены специальные требования.
■ планирование разработкипрограммногообеспечения (см. 5.1 МЭК 62304:2006). что согласуется
с планом менеджмента риска, необходимым согласно ИСО 14971; и
- процесс менеджмента риска программного обеспечения (см. 7 МЭК 62304:2006). основанный
на ИС014971.
b
) МЭК 62366
Блок-схема на рисунке А.1 МЭК 62366:2007 показывает взаимосвязь и взаимодействие двух
параллельных и взаимосвязанных процессов. Вдополнение к нормативным ссылкам на ИСО 14971, в
МЭК 62366:2007 определены три специальных пункта, в которых процесс проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности может дополнять и взаимодействовать с менеджментом риска, как
описанов ИСО 14971:
- п. 5.3.1 МЭК 62366:2007 требует: «Идентификация характеристик, связанных с безопасностью
(часть анализа риска), которая сфокусирована на эксплуатационной пригодности, должна быть прове
дена в соответствиис ИСО 14971:2007,4.2.»;
- л. 5.3.2 МЭК 62366:2007 требует: «изготовитель должен идентифицировать известные или
предполагаемые опасности (часть анализа риска), связанные с эксплуатационной пригодностью, в
соответствии с ИСО 14971:2007.4.3.»;
- п. 5.9 МЭК62366:2007 повалидации эксплуатационной пригодностисодержитнесколько ссылок
надеятельность, проводимую какчасть менеджмента риска.
c) МЭК 10993 (все части). Биологичес
к
ая оцен
к
а медицинс
к
ихизделий
Во введении к ИСО 10993-1 установлено, что он предназначендля применения в качестве руково
дящего документа по биологической оценке медицинских изделий в рамках менеджмента риска как
части общей оценки иразработки конкретного изделия.
Вприложении ИС010993-1:2009указан ИС014971 какстандарт,обеспечивающийруководствопо
подходу, с точки зрения менеджмента риска, к идентификации биологических опасностей, связанных с
медицинскими изделиями, определению и оцениванию рисков, управлению рисками, а также монито
рингу результативности мер по управлению риском.
Данный подход объединяет как анализ и оценку существующихданных из всех источников, так и
выбор иприменение дополнительных испытаний (при необходимости), тем самым обеспечивая прове
дение совокупного оценивания биологической реакции на каждое медицинское изделие, связанное с
безопасностью его применения.
ИСО 10993-1 точно встраивается в менеджмент риска, определенный в ИСО 14971.
Биологическое оценивание должно быть проведено способом, подобным тому, который исполь
зуютдля оцениваниядругих рисков продукции ивключать:
- анализриска (Каковы опасности исвязанные риски?);
- оценивание риска (Является ли он допустимым?);
- управление риском (Какон будетуправляться?);
- оценивание соотношения совокупный остаточный риск/польза.
Какустановлено в ИС014971, если входеоценивания совокупногоостаточного риска, основанно
го на существующихданных, установлено, что идентифицированные риски являются допустимыми, то
дальнейшее управление риском не требуется. В противном случае, необходимо принять соответству
ющие мерыдля дальнейшегооценивания или уменьшения рисков.
Результатом такого оценивания является отчето биологической оценке.
Применение
Состояния, идентифицированные в ИСО 10993-1 какопасности, включают:
- острую токсичность;
- хроническую токсичность;
- раздражение (кожи, глаз, слизистых оболочек);
- гиперчувствительность;
- генотоксичность;
- концерогенность.
Вызываютли материалы, предполагаемыедля изготовления конкретного медицинского изделия,
такие состояния?
Методы, которые используют для определения возможности материалов конкретного медицин
ского изделия вызыватьтакие состояния, включают:
- определение иоценку химических параметров;
- литературный обзор;
5