ГОСТ Р 57449-2017; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60050-901-2016 Международный электротехнический словарь. Глава 901. Стандартизация International electrotechnical vocabulary. Part 901. Standardization (Эта часть IEC 60050 предоставляет общую терминологию, используемую в области стандартизации, также общие термины, относящиеся к конкретным применениям и Она имеет статус горизонтального стандарта в соответствии с IEC Руководством 108, Нормативы чтобы удостоверится в последовательности IEC публикаций - Применение горизонтальных стандартов. . Эта терминология согласуется с терминологией, разработанной в прочих частях МЭС. Горизонтальные стандарты первоначально предназначались к использованию техническими комитетами в подготовке стандартов в соответствии с принципами, легшими в основу Руководства IEC 108. Одной из обязанностей технических комитетов является использование горизонтальных стандартов в подготовке публикаций, где это применимо. Содержание этих горизонтальных стандартов не будет применимо до тех пор, пока не будет включено или на него не будет ссылки в публикации) ГОСТ Р 57454-2017 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Мутагенность Guidance on the application of the criteria of chemicals classification for health hazard. Mutagenicity (Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности мутагенов) ГОСТ Р 57453-2017 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Канцерогенность Guidance on the application of the criteria of chemicals classification for health hazard. Carcinogenicity (Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности канцерогенов)

Страница 16

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57449—2017

тяжести или в верхней области вероятности матрицы рисков либо кластеры рисков пограничны, то рас

пределение рисков может показывать, что совокупный остаточный риск является недопустимым, хотя

каждый индивидуальный рискбыл обоснованно сочтендопустимым.

3) При оценивании совокупного риска необходимо учитывать все отдельно проведенные ана

лизы соотношения риск/польза.

4) Если при анализе риска имели место компромиссы междурисками, это может указывать на

то. что совокупный остаточный риск необходимо анализировать более тщательно. Это могут быть слу

чаи. когда один из рисков может быть несколько увеличен с тем, чтобы другой риск мог бытьуменьшен.

Например, рискдля одноголица (пользователя)допускается увеличить, тогдакакрискдлядругого лица

(пациента)можетбытьуменьшен. Этоназываетсяпараллаксом риска. Оцениваниеможетноситьхарак

тер маневрирования между основными рисками с обязательным описанием того, почему баланс

компромиссных решений практичен и почему уровень комбинированного риска при принятии компро

миссных решений в отношении рисков являетсядопустимым.

В конечном итоге оценивание совокупного остаточного риска основано на клинической оценке.

Результаты оценивания совокупного остаточного риска образуют части файла менеджмента риска.

Крайне полезнодокументировать обоснованностьдопустимости совокупногоостаточного риска.

УДК006.83:006.354ОКС 03.120.10Р20ОКП94 000

11.040.01

Ключевые слова: система менеджмента качества, изделия медицинские, риск, менеджмент риска,

управление риском, информация по безопасности, остаточный риск, опасные ситуации, вред, изготови

тели медицинских изделий

БЗ 12—2016/33

Редактор

Д.С. Вахрамеев

Технический редактор

В.Н. Прусакова

Корректор

Р.А Ментов»

Компьютерная верстка

И.Л. Напеикиной

Сдано о набор 24.04.2017.Подписано в печать 03.05.2017.Формат 60 и 84у£.Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 1.86. Уч.-иэд. л. 1.68.Тираж 25 » о .Зак. 727.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИМФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.

www.goslinto.ru

mfo@eostmfo.ru

ГОСТ Р 57449-20