ГОСТ Р 57449—2017
Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................1
2 Роль международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы
в менеджменте риска........................................................................................................................................1
2.1 Обзор............................................................................................................................................................. 1
2.2 Использование международных стандартов по безопасности продукции в менеджменте
риска.....................................................................................................................................................................2
2.3 Международные стандарты на процессы и ИСО 14971 ......................................................................3
3 Разработка политики установления критериевдопустимости риска........................................................ 6
4 Производственная и постпроизводственная обратная связь......................................................................6
4.1 Обзор.............................................................................................................................................................6
4.2 Наблюдение и передача.............................................................................................................................7
4.3 Оценка..........................................................................................................................................................8
4.4 Действия........................................................................................................................................................9
5 Дифференциация информации для обеспечения безопасности и раскрытия остаточного риска . . . 9
5.1 Различие между «информацией по безопасности» и «сообщаемых сведениях об остаточном
риске».................................................................................................................................................................. 9
5.2 Информация по безопасности..................................................................................................................9
5.3 Сообщаемые сведения об остаточном риске...................................................................................... 10
6 Оценивание совокупного остаточного риска...............................................................................................10
6.1 Обзор.......................................................................................................................................................... 10
6.2 Входныеданные идругие подходыдля оценивания совокупного остаточного риска.................11
in