ГОСТ Р 57449—2017
- испытания (in vitro/in vivo, не клинические);
- практический опыт.
Допустимы ли уровни воздействия?
В соответствии с ИСО 10993-1 лицо, проводящее экспертную оценку, должно определить, доста
точнолидоступной информацииили данныхдляопределениятого, являетсялидопустимым связанный
с биологическими опасностями совокупный остаточный риск. Данный вывод фиксируют в отчете о
биологической оценке, которыйстановится составной частью файла менеджмента риска.
3 Разработка политики установления критериев допустимости риска
В соответствии с 3.2 ИСО 14971 высшее руководство должно разрабатывать и документировать
политику установления критериев допустимости риска. Эта политика должна обеспечивать, чтобы
критерии:
a) основывались на применимых национальных или региональных нормативныхдокументах:
b
) основывались на соответствующих международныхстандартах;
c) учитывали доступную информацию, такую как общепринятый уровень развития науки и
потребности заинтересованныхсторон.
П р и м е ч а н и е — Также может быть включена другая подходящая информация.
Данная политика можетохватыватьлибо весьдиапазон медицинскихизделий изготовителя, либо
может иметь различные формы в зависимости от разнообразия выпускаемых в обращение групп
медицинских изделий.
При разработке или актуализации политики необходимо учитыватьследующее:
- применимые региональные регулирующие требования, которые действуют там, где продается
медицинское изделие;
- соответствующие международные стандарты на конкретные медицинские изделия или предпо
лагаемое применение медицинских изделий, которые могут помочьв определении принципов установ
ления критериевдопустимости риска (см. 2.2):
- информациюо современном уровне научно-технического развития, которая может бытьполуче
на на основании обзора литературы и другой информации по аналогичным медицинским изделиям,
включая изделия конкурентов:
- одобренные и всеобъемлющие запросы от основных заинтересованных лиц. Некоторые воз
можные источники информации по пациентам и клиническим перспективам могут включать новостные
сообщения, общественное мнение, форумы пациентов, а также входныеданные от внутренних подраз
деленийсэкспертнымзнанием проблемзаинтересованныхлиц. такихкакклиническоеподразделение.
Изготовитель должен предоставить руководящие указания по разработке актуальных критериев
допустимости риска, которые будут использовать в плане менеджмента риска в отношении рассматри
ваемых конкретных медицинских изделий (см. 3.4 ИСО 14971:2007).
Анализ пригодности процесса менеджмента риска через запланированные интервалы времени,
кактребуется в 3.2 ИСО 14971:2007, может продемонстрировать обоснованность ранее используемых
критериевдопустимостириска или привести кизменениям вполитике. Такие изменениямогуттакжепри
вести к пересмотру правильности ранее принятых решений одопустимости риска.
4 Производственная и постпроизводственная обратная связь
4.1 Обзор
Как правило, первоначальная оценка риска основана на опыте работы с аналогичными меди
цинскими изделиями, или принадлежностями на рынке, или на предположениях, когда новые медицин
ские изделия выпускают на рынок. Информация, полученная после выпуска изделия в обращение,
является ценной для подтверждения или коррекции оценки и допущений (как завышенных, так и зани
женных), или идентификации упущений, сделанных в ходе этапов анализа и управления риском. Раз
дел 9 ИСО 14971:2007 требует, чтобы в организации изготовителя была установлена петля обратной
связидлясбораи оценивания такой информации, котораяможетиметьотношение кбезопасностимеди
цинского изделия (см. рисунок 2). Петля обратной связидолжна состоять изследующихэтапов:
- наблюдение ипередача;
- оценка:
- действия.
6