ГОСТ Р 57449—2017
Предисловие
1 ПОДГОТОВ
Л
ЕН Обществомсограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основеофици
ального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 документа, который
выполнен ФГУП «Стандартинформ»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди
цинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологии от21 апреля 2017 г. Ne295-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 24971:2013 «Изделия
медицинские. Руководство по применению ИСО 14971» (ISO/TR 24971:2013 «Medical devices —
Guidance on the application of IS 014971», IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального за
к
она
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «Остандартизации в Российс
к
ой Федерации». Информацияоб измене
ниях
к
наспюящему стандарту публи
к
уется в ежегодном (по состоянию на 1января предыдущего
года) информационном у
к
азателе «Национальные стандарты», а официальный те
к
ст измененийи
поправо
к
— вежемесячноминформационному
к
азателе «Национальныестандарты». Вслучавпере
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомлениебудет опуб
ли
к
овано в ближайшем выпус
к
е ежемесячного информационного у
к
азателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и те
к
сты размещаются та
к
же о
информационнойсистеме общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техничес
к
омурегулированию иметрологии в сети Интернет
(www.gost.ru)
©Стандартинформ. 2017
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии