ГОСТ Р 57449—2017
d) Есть ли свидетельства присутствия новых опасностей или опасных ситуаций, не идентифици
рованныхизначально в процессе идентификации опасностей?
e) Остаются ли обоснованными определения тяжести и вероятности возникновения конкретных
рисков?
0 Естьли какие-либо свидетельства, чтокритериидопустимости рискадолжны бытьскорректиро
ваны?
д) Адекватно лидоказана результативность мер поуправлению риском?
h) Точно лиотражаетанализ соотношения риск/польза реальный опыт применения изделия?
Если по результатам анализа данных предполагается исправление или корректировка текущего
файла менеджмента риска, то остаточные риски должны быть оценены на основании новых данных.
Кроме того, должен быть пересмотрен совокупный остаточный риск.
4.4 Действия
Если в результате анализа новых данных остаточный риск становится недопустимым и анализ
соотношения риск/польза показывает, что польза не перевешивает риск, то дальнейшее управление
риском необходимо проводить вдвух областях:
a) Медицинские изделия, уже установленные и используемые на рынке, должны быть подвергну
ты корректировке.
b
) Конструкция медицинских изделий, изготавливаемыхс этого момента времени, или связанные
процессы должны быть пересмотрены, а изменения реализованы.
Для уже установленных и используемых на рынке медицинских изделий меры по управлению
риском могут отличаться оттех. которые применяют к изделиям втекущем производстве.
В отношении уже установленных и используемых на рынке медицинских изделий экстренная
информация (например, письмо клиента) незамедлительно может быть представлена пользователям
ещо до разработки и верификации мер по управлению риском на предмет их результативности.
В том случае, если необходимамодификацияили заменамедицинскихизделий, скорость проведе
нияданных мероприятий способствует результативностидействий поуменьшению риска.
П р и м е ч а н и е — Данная информация известна как пояснительное уведомление в ИСО 13485. а также
как уведомление, касающееся обеспечения безопасности в общеевропейском документе MEDDEV 2.12-1.
Результатоценки постпроизводственной информации может служить в качестве входныхданных
для анализа пригодности процесса менеджмента риска в запланированные интервалы времени для
обеспечения постоянной результативности процесса менеджмента риска (см. 3.2 ИС014971:2007).
5 Дифференциация информации для обеспечения безопасности
и раскрытия остаточного риска
5.1 Различив между «информацией о безопасности» и «сообщаемыми сведениями об
остаточном риске»
Разница между «информацией по безопасности» и «сообщаемыми сведениями об остаточном
риске» объяснена в приложении J ИСО 14971:2007. Том не менее накопленный опыт изготовителей
показывает, что существует путаница между этими двумя понятиями. Настоящий стандарт предназна
чендля разъяснения этих различий.
Информацияпо безопасностисчитается мерой поуправлению риском. Эта мера может предписы
ватьили предупреждать. ВИС014971 требуется, чтобы была верифицирована результативность таких
мер. Она может быть представлена в виде предупреждения или мер предосторожности.
Остаточный риск определен в ИСО 14971:2007 как риск, остающийся после принятия всех мер по
управлению риском (которые могутвключать информацию по безопасности).
В ИСО 14971 требуется, чтобы вся информация по безопасности прослеживалась в файле
менеджмента риска. Решение изготовителя, касающееся информирования в отношении сообщаемых
сведений обостаточном риске, может бытьзарегистрировано в файле менеджмента риска.
5.2 Информация по безопасности
Хотя информацию по безопасности рассматривают как меру по управлению риском в
ИС014971:2007 (п. 6.2с).этонаименее предпочтительныйвариантпослепопыткисозданиябезопасной
конструкции и разработки мер защиты. Это означает, что информация по безопасности должна быть
использована только после того, как изготовитель установил, что дальнейшие способы уменьшения
риска, делающие медицинское изделие более безопасным, ипринятие защитныхмерявляются практи-
9