ГОСТ Р 57449—2017
Чтобы обратная связь была эффективной, необходимо, чтобы было определено лицо, ответ
ственное за поддержание файла менеджмента риска.
4.2 Наблюдение и передача
Наблюдение обеспечивает информацией или опытом о медицинских изделиях, которые необхо
димо сравнитьс текущим файлом менеджмента риска. Входнымиданными процесса наблюдения могут
служить ряд различных источников, каждый из которых может влиять на безопасность медицинских
изделий, например:
- информация по производственной или научно-исследовательской и опытно-конструкторской
(R&D)деятельности, выполняемой изготовителем или по его заказу;
- информация по монтажу, обслуживанию и/или обучению персонала, выполняемых изготови
телем или по его заказу;
- информация от лользователя(ей) медицинских изделий (например, претензии потребителей,
опрос пользователей);
7