ГОСТ Р 57449—2017
Введение
ИСО.ТО 24971 подготовлен совместно Техническим комитетом ISO/TC 210 «Менеджмент
качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и Техническим комитетом
IEC/SC 62А «Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике». Проект
был направлен на голосование в национальныеорганы как ИСО. так и МЭК.
Опыт показывает, что изготовители испытывают сложности при практическом применении неко
торых разделов ИСО 14971. Настоящий стандарт представляет собой руководство, помогающее при
разработке, применении и поддержании процесса менеджмента риска, применяемого к медицинским
изделиям, целью которого является выполнение требований ИСО 14971. Также настоящий стандарт
включаетего специальные аспекты для широкогодиапазона медицинских изделий, таких какактивные,
неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in
vitro диагностики.
Настоящий стандарт не является полным руководством по применению ИСО 14971 для организа
ций. Он дополняет руководства, содержащиеся в информативных приложениях ИСО 14971, касающи
еся следующихобластей:
- руководство по роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на
процессы в менеджменте риска;
- руководство по разработке политикиустановления критериевдопустимости риска;
- руководство по использованию информации, полученной по обратной связи на стадиях произ
водства и постпроиэводства.
- руководство подифференциации информации побезопасности как меры поуправлению риском
исообщаемых сведенийоб остаточном риске;
- руководствопо оцениванию совокупногоостаточного риска.
В настоящемстандарте приведенонесколькоподходов, которыеможетиспользоватьорганизация
для применения и поддержания некоторых аспектов системы менеджмента риска, соответствующей
ИСО 14971. Могут использоваться альтернативные подходы, если они удовлетворяют требованиям
ИС0 14971.
При оценке применимости руководящих указаний настоящего стандарта необходимо рассматри
вать природу медицинского(их) изделия(ий), к которому(ым) они применяются, риски, связанные с
использованием данного медицинского изделия и применимые регулирующие требования.
IV