ГОСТ Р 57449—2017/ISO/TR 24971:2013
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Руководство по применению ИСО 14971
Medical devices. Guidance on the application o< ISO 14971
Дата введения — 2018—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей
ИСО 14971 при осуществлениидеятельности поменеджменту риска.
Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям стандарта
в области:
■ понимания роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на
процессы в менеджменте риска;
- разработки политики установления критериевдопустимости риска;
■ включения производственной и постпроизводственной информации, полученной с помощью
обратной связи, в процесс менеджмента риска.
- дифференциации между «информацией по безопасности» и «сообщаемыми сведениями об
остаточном риске»;
- оценивания полногоостаточного риска.
2 Роль международных стандартов по безопасности продукции
и стандартов на процессы в менеджменте риска
2.1 Обзор
Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы играют
существенную роль в менеджменте риска, как описано в ИС014971. В принципе, эти стандарты разра
батываются. уже используя концепцию менеджмента риска, которая может включать идентификацию
опасностей и опасных ситуаций, определение рисков, оценивание рисков и определение мер по
управлению риском.
Более подробную информацию по процессу разработки стандартов на медицинские изделия с
использованием концепции менеджмента риска можно найти в таких документах, как ИСО/МЭК Руко
водство 51 и ИСО/МЭК Руководство63.
Международныестандарты побезопасности продукции истандарты на процессы разрабатывают
ся экспертами в данной области и отражают общепризнанный уровень развития науки (см. D.4
ИСО 14971:2007).
Данные стандарты играют важную роль в менеджменте риска. При осуществлении менеджмента
риска изготовитель, в первую очередь, должен рассмотреть проект разрабатываемого медицинского
изделия, его предполагаемое использование и связанные с ним опасности/опасные ситуации. Изгото
витель при выборе применимых стандартов может отдать предпочтение тем. которые уже содержат
конкретныетребования,помогающиеуправлятьрисками,связаннымисконкретными
опасностями/опасными ситуациями.
Издание официальное
1