ГОСТ Р 57449—2017
Для медицинских изделий, которые соответствуют требованиям и удовлетворяют критериямдан-
ныхстандартов, остаточныерискидля конкретныхопасностей/опасныхситуацийможносчестьдопусти-
мыми. если не представлены объективные данные, свидетельствующие об обратном. Некоторыми
возможными источниками таких объективных свидетельств могут являться отчеты о неблагоприятных
событиях, изъятии продукции из обращения и претензии. Требования международных стандартов, в
числе которых инженерные и аналитические процессы, конкретные предельные значения выходных
характеристик изделия, предупреждения или проектные спецификации, могут считаться мерами по
управлению риском, установленнымиразработчикамистандартов ипредназначеннымидля реагирова
нияна риски от конкретныхопасныхситуаций, которыеидентифицированы иоценены как нуждающиеся в
управлении.
Во многих случаях разработчики стандартов взяли на себя, выполнили элементы менеджмента
риска и предоставили изготовителям готовые решения в виде требований к конструкции и методам
испытанийдля установления соответствия.
При осуществлении деятельности по менеджменту риска изготовители могут использовать
результаты работы разработчиков стандартов ине повторятьанализ, ведущий к требованиям стандар
та. Следовательно, международные стандарты представляют ценную информацию по допустимости
рисков, котораявалидирована врамкахвсемирного процессаоценивания, включаямногократныеэтапы
анализа, комментирования иголосования.
2.2 Использованиемеждународныхстандартовпобезопасностипродукциив
менеджменте риска
Международныйстандартпобезопасности продукции можетустанавливать требования, которые,
при их выполнении, приводяткдопустимому рискудля конкретныхопасныхситуаций (например, ограни
чения для обеспечения безопасности). Изготовитель может использовать эти требования в менедж
менте риска следующим образом.
а)Еслив международныхстандартах побезопасностипродукцииустановлены конкретныетехни
ческие требования, касающиеся определенных опасностей и опасных ситуаций, а также конкретные
критерии приемки, то соответствие этим требованиям считается достаточным для установления того,
что остаточные риски снижены до допустимых уровней, если не представлено объективных свиде
тельств обратного. Например, в МЭК 60601-1 должны контролироваться токи утечки для достижения
допустимого уровня риска. В МЭК 60601-1 приведены ограничения в отношении токов утечки, которые,
каксчитается, приводят кдопустимым уровням риска при измерении в соответствии с условиями, уста
новленными в8.7 МЭК60601-1:2005. Дляданного примерадальнейший менеджмент риска не является
необходимым. Вэтом случае необходимо выполнитьследующие шаги:
1) выполнить требования пунктов 4.2 и 4.3 ИСО 14971:2007 для идентификации характерис
тик, касающихся безопасности, и идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с издели
ем. настолько полно, насколько это возможно;
2) идентифицировать опасности и опасные ситуации, связанные с рассматриваемым меди
цинским изделием, которые полностью охватываются международным стандартом по безопасности
продукции;
3) для тех идентифицированных опасностей и опасных ситуаций, которые полностью охваты
ваются международными стандартами побезопасности продукции, изготовительможетсчесть возмож
нымнеопределять(п.4.4 ИС0 14971:2007) или оценивать(п. 5 ИС014971:2007) этириски. Вэтомслучае
для демонстрации завершенности определения рисков и оценивания рисков следует опираться на
требования, содержащиеся в международном стандарте;
4) по возможности, изготовитель должен идентифицировать технические характеристики
конструкции, которые удовлетворяют требованиям, содержащимся в стандарте, и использовать их как
меры по управлению риском (6.2 ИСО 14971:2007).
П р и м е ч а н и е — Для некоторых международных стандартов по безопасности продукции возможность
идентификации всех конкретных мер по управлению риском ограничена. Одним из примеров является испытание на
электромагнитную совместимость в МЭК 60601-1-2 для сложных медицинских изделий;
5) верификация выполнения мер по управлению риском в отношении этих опасных ситуаций
может быть проведена посредством анализа проектно-конструкторской документации. Верификация
результативности мер поуправлению риском можетбыть проведена посредством испытаний ианализа
2