ГОСТ Р 57449—2017
их результатов, которые должны демонстрировать, что изделие удовлетворяет соответствующим тре
бованиям международного стандарта по безопасности продукции;
6)если применимые требования выполняют, соответствующие остаточные риски считаются
допустимыми.
b
) Если в международном стандарте по безопасности продукции технические требования и свя
занные с ними испытания, а также критерии приемки результатов испытаний установлены не в полном
объеме, тоситуация является более сложной. В некоторыхслучаях стандарты предписывают изготови
телю проводитьконкретные испытания, связанные сизвестнымиопасностями или опасными ситуация
ми, но не приводят критерии приемки (например. МЭК 60601-2-16, к оборудованию для гемодиализа,
гемодиафильтрации и гемофильтрации). В других случаях стандарты просто указывают изготовителю
на необходимость исследовать конкретные опасности или опасные ситуации в рамках анализа риска
(например, 10.2 МЭК 60601-1:2005). Диапазон альтернативных вариантов слишком велик, чтобы
предоставитьконкретныеуказания поиспользованию такихстандартов в процессе менеджмента риска.
Тем не менее изготовителям рекомендуется использовать содержание таких стандартов в их
менеджменте риска конкретных медицинских изделий.
c) Для опасностей или опасных ситуаций, которые идентифицированы для конкретного медицин
скогоизделия, носпециально нерассмотрены ниводном изстандартов, изготовительдолженучестьэти
опасности или опасные ситуации в процессе менеджмента риска. Изготовитель должен определять,
оценивать риски и, при необходимости, управлятьэтими рисками (см. 4.4.5 и6 ИСО 14971:2007).
На рисунке 1 представлена блок-схема и пример использования международных стандартов по
безопасности продукции.
2.3 Международные стандарты на процессы и ИСО 14971
Международные стандарты на процессы, как показано в примере ниже, часто могутиспользовать
ся совместно с ИСО 14971. Это реализуется одним из двух путей:
- в международном стандарте на процесс требуется применение ИСО 14971 как части использо
вания международного стандарта на процесс, например, МЭК 62304 на процессы жизненного цикла
программного обеспечения: или
- международный стандартна процессы предназначендля использования в менеджменте риска,
например. МЭК 62366 по проектированию с учетом эксплуатационной пригодности и серия ИСО 10993
по биологической оценке.
В любом случае, для корректного применения международного стандарта к процессу и с целью
достижения допустимых уровней риска в отношении медицинского изделия требуется уделить особое
внимание его взаимосвязи с ИСО 14971. Эти два стандарта должны работать совместно так, чтобы их
входные данные, выходные данные и согласованность были оптимизированы. Ниже приведены три
примера, демонстрирующие такую идеальную ситуацию.
а) МЭК62304
Взаимосвязь между МЭК62304 и ИСО 14971 хорошо описана во введении к МЭК62304.
За основу берется, что программное обеспечение медицинских изделий разрабатывают и обслу
живают в рамках системы менеджмента качества (см. 4.1 МЭК 62304:2006) и процесса менеджмента
риска (см. 4.2 МЭК 62304:2006). Процесс менеджмента риска уже хорошо рассмотрен в ИСО 14971.
Таким образом, МЭК 62304 задает необходимую взаимосвязь напрямую при нормативной ссылке на
ИСО 14971. Для программного обеспечения менеджмент риска должен выдвигать некоторые незначи
тельные дополнительные требования, особенно в области идентификации факторов программного
обеспечения, связанныхс опасностями. Эти требования объединены и включены в п. 7МЭК62304:2006
какпроцесс менеджмента риска программного обеспечения.
Приводитли программноеобеспечение кдополнительным опасностям, определяют во времядея
тельности по идентификации опасностей в процессе менеджмента риска. При определении, приводит
ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, необходимо учитывать опасности, кото
рые могут бытьвызваны программным обеспечением ненапрямую (например, предоставление ложной
информации, которая может привести к неадекватному лечению). Решение об использовании програм
много обеспечениядля управления риском принимают во время деятельности по управлению риском в
процессе менеджмента риска. Процесс менеджмента риска программного обеспечения, требуемый
настоящим стандартом, включен в процесс менеджмента риска изделия в соответствии с ИС014971.
з