ГОСТ Р 57449—2017
иии исторических данныхсо схожими медицинскими изделиями, либо на основании испытаний. Другие
вероятности можно оценить только приблизительно или невозможно оценить вообще, например веро
ятность отказа программного обеспечения. Также обычно не представляется возможным объединить
тяжести вреда отдельных рисков в широкие категории, используемыедля анализа риска.
- В ИСО 14971 не установлено, что критерии допустимости риска для отдельных рисковдолжны
быть теми же самыми, что и критерии допустимости совокупного риска. Критерии, используемые для
оценивания отдельных рисков, обычно основаны на вероятности возникновения конкретной тяжести
вреда.
В D.4 иD.7 ИСО 14971:2007 перечислены некоторые возможные общие методы или методикиоце
нивания совокупного остаточного риска и некоторые полезные соображения, влияющие на их выбор. В
отношении критериев ИС014971 в целом указывает, чтоонидолжны основываться наполитике уста
новления критериев допустимости риска, а соответствующее руководство можно найти в разделе 3.
Как критерий, такисвязанныйс ним методдолжны бытьопределены в плане менеджментариска. Насто
ящий стандарт предназначендля помощи в установлении этих критериев и методов.
6.2 Входные данные и другие подходы по оцениванию совокупного остаточного риска
Совокупный остаточный риск может быть оценен только после реализации и верификации всех
мерпоуправлениюриском. Этотозначает,что все идентифицированныеопасные ситуациибылиоцене
ны ичтовсе риски былиснижены додопустимых уровней илибыли приняты наосновании анализа соот
ношения риск/польза. Некоторые примеры входных данных и их использования приведены ниже. Они
могут использоваться как входныеданные по оцениванию совокупного остаточного риска и каксообра
жения. которые необходимо использовать при определении, является ли совокупный остаточный риск
допустимым.
a) Изготовитель может сравнить рассматриваемое медицинское изделие с аналогичным меди
цинским изделием, представленным на рынке (см. D.7.7 ИСО 14971:2007). Для тогочтобы изготовитель
сделал обоснованное заключениео совокупномостаточном рискес учетом медицинской пользы от рас
сматриваемого медицинского изделия, необходимо рассмотреть текущую актуальную информацию о
предусмотренном применении/назначении и связанных с ним неблагоприятных событиях в отношении
аналогичных медицинскихизделий, представленныхна рынке, а также информацию изнаучной литера
туры. включаяинформацию о клиническомопыте. Ключевым вопросом является вопросо том. имеет ли
рассматриваемоемедицинское изделиетакойже или лучший уровеньбезопасности, что имедицинское
изделие, которое уже можносчитать имеющимдопустимый совокупный остаточный риск.
b
) Дляоцениваниясовокупногоостаточногорискасучетоммедицинскойпользы отрассматривае
мого медицинского изделия изготовитель может также использовать мнение экспертов, не входящих в
организацию изготовителя (см. D.7.8ИС014971:2007). Этиэксперты могут бытьотобраны из различных
дисциплин и включать тех. кто имеет клинический опыт, и тех. кто продает аналогичные
медицинские изделия. Такие специалисты могут помочь изготовителю учитывать интересы
заинтересованных лиц. Следует обратить внимание на требования к профессиональной подготовке и
опыту, установленные в 3.2 и3.3, 3.4 Ь)ис), иА.2.3.3 ИСО 14971:2007.
c) Даже если все индивидуальные риски были идентифицированы и сочтены допустимыми, для
некоторых из них. как часть оценивания совокупного остаточного риска, может потребоваться даль
нейший анализ.
Одним изпримеровтакойситуацииможетбытьто. чтомногиеотдельные риски близкикнедопусти
мым уровням. Следовательно, допустимость совокупного остаточного риска может быть подвергнута
сомнению и может быть принято обоснованное решение о дальнейшем исследовании медицинского
изделияисвязанногос ним файламенеджментариска. Другимпримеромможетбытьто,чтосуществуют
риски, которые являются взаимозависимыми как от вызвавших их причин, так и принятых мер поуправ
лению риском. Меры по управлению риском должны быть верифицированы на результативность не
только поотдельности, нотакже исовместноедругими мерами поуправлению риском. Это относитсяи к
мерампоуправлению риском, которыеразработаныдля уменьшения нескольких рисководновременно.
Дерево отказов или анализ дерева событий могут быть полезными инструментами для демонстрации
таких взаимосвязей между рисками ииспользуемыми мерами поуправлению риском.
d) Другие подходы пооцениванию совокупного остаточного риска:
1) Полезную информациюможно получить, используя результатыоценивания эксплуатацион
ной пригодности или клиническогоопыта, полученного при валидации проекта.
2) Может быть полезно визуальное представление остаточных рисков. Каждый отдельный
остаточныйрискможетбытьпоказан в матрицерисков, какна рисунках D.4 иD.5 ИС014971:2007, давая
графическое представление о распределении рисков. Если многие риски находятся в верхней области
и