ГОСТ Р 57449—2017
- информация на основе опыта применения медицинских изделий конкурентов, полученная из
отчетов об инцидентах (например, из баз данных, которые региональные регулирующие органы
используютдля сбора ианализа опыта применения изделий);
- клиническая информация (например, клинические наблюдения на стадии обращения собствен
ном медицинского изделия изготовителя или другая опубликованная клиническая литература по ана
логичным медицинским изделиям или изделиям конкурентов);
- информация о новых или измененныхстандартах и регулирующихдокументах;
- для изделий, содержащих лекарственное средство, информация, касающаяся такого лекар
ственного средства.
Информацией, имеющей отношение к медицинскому изделию изготовителя, может служить и
информация, не связанная напрямую с их собственным изделием или продукцией конкурента. Инфор
мация. касающаясяаналогичных медицинских изделий с аналогичными характеристиками предусмот
ренного назначения/применения или аналогичными принципами работы, также может дать полезную
информацию с рынка об актуальности рисков медицинского изделия изготовителя.
При разработкеспособов получения или обнаружения информациис рынка, изготовителидолжны
бытьосторожными, чтобы не сделать процесс предвзятым. Средства получения информации или спо
собы обратной связи должны быть нейтральными в отношении получения отрицательной или положи
тельной обратной связи. Кроме того, обратная связь должна включать в себя события, которые
произошли (включая корректирующие действия), а также события, которые могут произойти (включая
предупреждающиедействия).
Чтобы информация с рынка была полезной, онадолжна быть доведена до сведения лиц или под
разделения в пределах организации, которые несут ответственность и имеют полномочия проводить
сравнения с текущим файлом менеджмента риска ивносить при необходимости в него изменения.
Средствапередачиданнойинформации зависятотисточникаинформации. Одинвидинформации
запрашивают (инициируетизготовитель),а другой видинформации передают (инициируюттакие источ
ники. как потребители, регулирующие органы или пациент). В любом случае организация должна обес
печить планирование исозданиеэффективных каналов связидля своевременного иточного получения
информации. Частота, с которой изготовитель запрашивает информацию от различных источников
(включая пользователей), зависит от зрелости медицинского изделия, его технологии и конкретного
рынка.
Различные подразделения в рамках организации изготовителя могут получать и обрабатывать
различные виды информации, например:
- претензиипотребителей иотчеты о неблагоприятныхсобытиях;
- отчеты об обслуживании и монтаже;
- новые или пересмотренные регулирующие требования, стандарты или руководства;
- отчеты о выявленных несоответствияхна производстве.
Важно, чтобы вся соответствующая информация по всем видам информации рассматривалась и
передавалась в ту часть организации изготовителя, которая несет ответственность и уполномочена
проводитьоценку риска (см. 4.3).
Если вероятность некоторых событий (например, отказа компонентов) является важным факто
ром. способствующим оцениванию риска, необходимо учитывать статистический анализ тенденций
таких событий.
4.3 Оценка
Л
юбой пересмотроценкириска, основанныйна новыхнаблюдениях, долженподвергатьсятомуже
уровню управления и анализа, что и первоначальная оценка риска. Если потребуется, он должен
включать идентификацию любых последующих мер по управлению риском. Это управление должно
включатьанализиутверждениелицами, имеющимитежефункцииилиизтехже подразделений, как и те,
которые подписали изначально. Новые наблюдения в отношении безопасности необходимо оценивать с
использованием текущих критериевдопустимости риска.
Новыенаблюдениявотношениибезопасностинеобходимосравниватьсустановленнымив файле
менеджмента риска с целью проверки обоснованности любых сделанных допущений. Некоторые воп
росы предложены ниже:
a) Остается ли обоснованным предусмотренное применение,’назначение?
b
) Естьлитенденция увеличения случаев использования не поназначению?
c) Случается ли обоснованно прогнозируемое неправильное применение, не рассмотренное в
первоначальном процессе менеджмента риска?
8