ГОСТ Р 57449—2017
чески невозможными. Содержание информации по безопасности может быть предписано локальными
регулирующимидокументами.
Верификация результативности информации по безопасности может проводиться в рамках
процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (МЭК62366).
Информация по безопасности должна давать пользователю четкие инструкции, какие действия
следует предпринимать или каких избегать для предотвращения опасных ситуаций или вреда от них.
Она обычно представляется в виде предупреждений или мер предосторожности (см. J.2 ИСО
14971:2007).
Информация по безопасности может бытьдана в форме этикеток с предупреждениями, прикреп
ленными к медицинскому изделию, или в виде предупреждений в инструкции по эксплуатации/приме-
нению.
Некоторые примеры приведены ниже:
- предупреждение: Не наступайте на поверхность,
- предупреждение: Не удаляйте покрытие, рискэлектрического удара:
- предупреждение: Используйте с осторожностью. Образцы плазмы, содержащие более 60 мг/дл
гемоглобина, влияют на принцип исследования, тем самым ограничивая диагностический результат.
5.3 Сообщаемые сведения об остаточном риске
Раскрытие информации в отношении остаточного риска является описательным и может содер
жать справочныесведения об остаточных рисках, связанных с использованием медицинского изделия.
Целью является указание в сопроводительной документации информации, позволяющей пользовате
лю и потенциальному пациенту принять взвешенное решение с учетом остаточных рисков и пользы от
применения медицинского изделия (см. J.3 ИСО 14971:2007).
Изготовитель должен рассмотреть вопрос о способе и носителях информации для раскрытия
остаточного риска. Данная информация может быть существенной в процессе принятия клинического
решения. В рамках использования по назначению, оператор или пользователь может решить, какие
клинические параметры изделия могут быть использованы для достижения определенной пользы для
пациента. Информированиевотношении остаточного рискаможет бытьтакжеполезнымдляоператора,
пользователя или лечебного учреждения для подготовки пациента к возможным побочным эффектам
или опасностям, которые могут возникнуть во время или после использования медицинского изделия.
Следуетотметить, чтооператор, пользователь и пациент могут бытьодним лицом, напримердля меди
цинского изделия, предназначенногодля использования вдомашних условиях.
Ниже приведены некоторые примерыдля иллюстрацииостаточных рисков, связанныхс использо
ванием медицинских изделий, а также побочных эффектов, которыеобычно подлежатраскрытию:
- Для лечения опухолей могут использовать линейные ускорители. Остаточные риски облучения
опухолей могут включать вероятностьэритемы или выпадения волос.
- Когда пациенты подвергаются исследованиям на аппарате магнито-резонансной томографии
(МРТ). они иногда испытывают тревогу из-за нахождения в замкнутом пространстве, громкого шума,
создаваемого оборудованием, и необходимости оставаться неподвижным во вромя получения
изображения.
6 Оценивание совокупного остаточного риска
6.1 Обзор
После оценивания каждой идентифицированнойотдельнойопаснойситуации изготовитель затем
должен рассмотреть совокупное влияние индивидуальных остаточных рисков и принять решение о
допустимости совокупного остаточного риска на основе критериевдля остаточного риска, установлен
ных в плане менеджмента риска. Данный этап особенно важен для сложных медицинских систем идля
медицинских изделий с большим количеством отдельных рисков. Такое оценивание следует исполь
зоватьдля принятия окончательного решения обезопасности продукции.
В разделе 7 ИСО 14971:2007 требуется, чтобы совокупный остаточный рискоценивался по крите
риям. установленным в плане менеджмента риска. Тем не менееопределение совокупногоостаточного
риска является сложной задачей, которая не может быть решена простым численным сложением всех
отдельныхрисков. Неизвестно, можноли впринципе складывать риски, т. к. каждой вероятностивозник
новения вреда соответствует разная тяжесть этого вреда. Такие сложности могут возникнуть по
следующим причинам:
- Даже на поздних этапах разработки медицинских изделий достоверность оценки вероятности
может существенно различаться. Некоторые вероятности известны достаточно точно либо на основа-
ю