ГОСТ Р 56895—2016
других юрисдикциях. С медицинским изделием произошло неблагоприятное событие, и изготовитель
последовал процедуре в отношении уведомлений о неблагоприятных событиях. Изготовитель сообщил
о событии в соответствующие компетентные органы Европейского союза, но не рассмотрел необходи
мость сообщения в другие юрисдикции (Канаду и США). Данное несоответствие должно бытьотнесено к
п. 8.5 — «Улучшение», а не к п. 4.2 — «Требования к документации».
2. Несоответствие, где отсутствует проблема безопасности и которое относится к требованию,
установленному в процедуре самой организации, определяется как градация «косвенное влияние»:
- процедура изготовителя в отношении ревалидации процесса литья под давлением требует еже
годной ревалидации вне зависимости от вносимых изменений или отклонений в процессе. Ежегодная
ревалидация не была выполнена, однако при этом не было каких-либо изменений или отклонений в
процессе. В этом примере пункт 7.5 ISO 13485:2003 не требует ежегодной ревалидации. Отсутствие из
менений в процессе или отклонений не свидетельствует о проблемах безопасности. Данное несоответ
ствие следует отнести к п. 4.2 — «Требования к документации», так как изготовитель не следует своей
собственной процедуре, а не к п.7.5— «Производство и обслуживание».
3. Несоответствие, где присутствует проблема безопасности, которая относится к требованиям,
установленным самой компанией, определяется как градация «прямое влияние»:
- изготовитель применяет ISO 11137-1 для валидации процесса радиационной стерилизации, в ко
тором требуется ежеквартальный аудит дозы облучения. Это не было выполнено, как того требует стан
дарт. В этом примере присутствует проблема безопасности, поскольку стандарт требует ежекварталь
ных аудитов для обеспечения стерильности продукции. Поэтому данное несоответствие должно быть
отнесено к п. 7.5— «Производство и обслуживание».
4. Несоответствие, демонстрирующее «повторное появление»:
- исходному несоответствию был присвоен п. 7.5.2.2 в отношении валидации процесса стерилиза
ции. Последующий аудит обнаружил несоответствие no п. 7.5.2.1 по валидации процесса литья поддав
лением. Оба несоответствия попадают под п. 7.5.2 — «Валидация процессов производства и
обслужи вания». Поэтому последовательное появление этих несоответствий должно быть отнесено к
категории «повторное появление» по уровню Х.Х.Х соответствующего пункта стандарта.
П р и м е ч а н и е — При измененных сценариях в данных примерах выводы также могут измениться.
4.2.2 Шаг 2 градации — Правила эскалации
Результирующую градацию после шага 1следует использовать на шаге 2. чтобы оценить области
более высокого риска, которые потенциальномогутоказать влияние набезопасностьи функциональные
характеристики медицинского изделия. На данном этапе градация, полученная после шага 1. будет уве
личиваться на единицу при применимости каждого правила:
1. Отсутствие документированного процесса или процедуры
Отсутствие документированного процесса или процедуры коренным образом влияет на целост
ность и результативность выполнения любого процесса.
Слово «отсутствующий» (или «отсутствие») следует использовать в формулировке несоответ
ствия. когда нет документированного процесса или процедуры, соответствующих требованию. Явная
выраженность данного слова является важным в формулировке несоответствия, чтобы правильно при
своить значение градации.
2. Выпуск несоответствующего медицинского изделия
Несоответствие, которое привело к выпуску несоответствующего медицинского изделия на рынок,
является прямым свидетельством сбоя в СМК. Данное правило системы градации ведет к оценке несо
ответствия СМК какк более высокому риску, так как несоответствующая продукция находится на рынке и
вне области действия СМК изготовителя. Если несоответствующая продукция была выпущена в рамках
разрешения на отклонение с соответствующим техническим и научным обоснованием, то несоответ
ствие считается разрешенным. В этом случае такая продукция не рассматривается как несоответствую
щая и правило эскалации не применяется.
4.3 Применение системы градации несоответствий
Шаг 1— Использование матрицы градации несоответствий.
A. Прямое или косвенное влияние:
когда несоответствие сформулировано и ему присвоен соответствующий пункт стандарта, следует
определить, имеет ли оно «прямое влияние» (3 балла) или «косвенное» (1 балл), как описывалось выше.
B. Повторные несоответствия поодному и тому же подпункту СМК (Х.Х.Х):
5