ГОСТ Р 56895—2016
Введение
Настоящий стандарт предназначен для регулирующихорганов иаудиторскихорганизаций. Он уста
навливает стандартизированную систему градации несоответствий для целей регулирования с исполь
зованием формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям
для обеспечения сопоставимости информации по аудитам и возможности ее обмена между
регулирую щими органами.
В настоящее время оценка значимости несоответствий в отношении системы менеджмента каче
ства (СМК) изготовителей медицинских изделий может различаться между регулирующими органами
и аудиторскими организациями. Все стороны выиграют от использования стандартизированной и по
нятной системы градации несоответствий СМК. Это создаст необходимую уверенность для взаимного
признания результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям.
Традиционно используемая градация на значительные и малозначительные несоответствия недо
статочно детальна для обмена информацией в глобальном масштабе. Поэтому термины значительное
и малозначительное несоответствия не будут определены или использованы в настоящем стандарте.
Задачей новой системы градации для целей регулирования является возможность обмена результатами
аудита, что выходит за пределы бинарной концепции значительное/малозначительное и вводит пяти-
уровневую систему в отношении несоответствий.
Регулирующие органы могут определить, как информация об аудите, предоставленная в рамках
формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям, будет при
меняться в их юрисдикции. Регулирующие органы могут также рассмотреть иные источники данных в
дополнение к результатам аудитов на соответствие регулирующим требованиям, такие как оценка про
дукции. отзывы с рынка, отчеты о мониторинге безопасности и т.л.. предоставляемые для целей регули
рования.
IV