ГОСТ Р 56895—2016
Для целей более четкого разделения в системе градации1пункты требований стандарта разделе
ны на две категории:
- косвенное влияние на СМК: п.п. 4.1—6.3 ISO 13485:2003 рассматриваются как «вспомогательные»
{создающие условия или возможности) для функционирования процессов СМК. Поэтому несоответствия
требованиям этих пунктов рассматриваются, как имеющие косвенное влияние на безопасность и
функ циональные характеристики медицинских изделий:
- прямое влияние на СМК: п.п. 6.4—8.5 ISO 13485:2003 рассматриваются, как имеющие прямое вли
яние на управление разработкой и производством, а также прямое влияние на безопасность и функцио
нальные характеристики медицинских изделий.
Существуют два основных принципа, которым должны следовать аудиторы при формулировке не
соответствий и присвоении номера пункта требований в рамках применения данной системы градации:
- если несоответствие потенциально может повлиять на безопасность и функциональные характе
ристики медицинских изделий, то оно должно быть сформулировано по соответствующим требованиям
ISO 13485:2003, содержащимся в п.п. 6.4—8.5, так как оно имеет прямое влияние на СМК.
- когда несоответствие возникает относительно требований, установленных в руководстве по ка
честву изготовителя, процедур или требований, напрямую не установленными в ISO 13485:2003 и не
влияющими на безопасность и функциональные характеристики, тогда несоответствию должен быть
присвоен пункт стандарта ISO 13485 винтервале 4.1—6.3, так как оно имеет косвенное влияние на СМК.
Ось X матрицы градаций на рисунке 2 обозначает «появление» несоответствия, которое подраз
деляется на две категории:
- первичное: эта категория включает выявление несоответствия в первый раз по конкретному под
пункту (Х.Х.Х)2ISO 13485:2003, не зарегистрированное по этому подпункту в течение двух предшеству
ющих аудитах СМК;
- повторное: эта категория включает выявление несоответствия по конкретному подпункту (Х.Х.Х),
по которому аналогичное несоответствие уже встречалось хотя бы в одном из двух предшествующих ау
дитов СМК. Такое несоответствие представляет более высокий риск, так как является показателем того,
что корректирующие действия не были должным образом определены или выполнены.
Два предшествующих аудита СМК, которые включали данный подпункт были выбраны по следую
щим причинам:
- важно использовать сравнимые несоответствия при оценивании риска повторного появления;
- полученные данные, более чем два предшествующих аудита СМК, могут не соответствовать те
кущему состоянию СМК:
- анализ большего количества отчетов по аудиту может быть непродуктивным для эффективной
системы градации.
Тем не менее, важно убедиться, что аудиты, проанализированные для определения категории «по
явления» по меньшей мере включали один итот же подпункт.
«Появление» в рамках настоящего стандарта ориентировано на частоту регистрации аналогичного
несоответствия в каждом аудите при приведении одной и той же аудиторской организацией. При этом
аудитором делается вывод о наличии или отсутствии несоответствия в рамках заданной выборки.
Несоответствия часто могут быть сформулированы в отношении нескольких пунктов требований
одновременно. Поэтому обязанностью аудитора является определение влияния несоответствия на
СМК и определение соответствующего пункта требований. Влияние несоответствия на СМК определяет,
будет ли результирующий пункт «прямым» или «косвенным». Некоторые примеры, показывающие про
цесс градации в отношении шага 1. представлены ниже.
1. Несоответствие, где проблемы безопасности определяют градациюдо «прямого влияния»:
- изготовитель реализует продукцию в Европейском союзе, Канаде и США. Изготовитель имеет про
цедуру уведомления о неблагоприятных событиях, которая соответствует критериям Европейского со
юза. но не имеет ни ссылок, ни требований в отношении уведомлений о неблагоприятных событиях в
Обоснование подхода: С целью поддержания оценки влияния СМК в рамках настоящей системы градации,
было решено разделить требования СМК. содержащиеся в стандарте ISO 13485:2003 на специальные уровни под
пунктов (например. 6.6.2, 6.2.2).
2 Система оценивалась по нескольким уровням, и было определено, что влияние несоответствия на СМК
начинается на втором уровне (Х.Х) пунктов стандарта, в то время как «появление» несоответствия следует начи
нать учитывать уже по третьему уровню (Х.Х.Х). и использовать дальнейшие правила для болев четких градаций.
4