ГОСТ Р 56895—2016
аудитор должен проверить отчеты подвум предшествующим аудитам, которые включали проверку
данного пункта, чтобы выяснить, было ли выявленное несоответствие идентифицировано ранее. Несоот
ветствие не обязательно должно быть идентичным несоответствию предшествующих аудитов, достаточ
носовпадения подпункта СМК (Х.Х.Х). Если несоответствиеповторяется, тоградация увеличивается на 1.
Шаг 2 — Применение правил эскалации.
На этом шаге градации матрица градации несоответствий более не используется. Каждое правило,
указанное ниже, применяется для определения окончательной градации несоответствия.
Правило 1— Отсутствие: отсутствие документированного процесса или процедуры в отношении
какого-либо требования увеличивает градацию на 1.
Правило 2 — Медицинское изделие: выявление несоответствующего медицинского изделия за
пределами области действия СМК изготовителя увеличивает градацию на 1.
Окончательная градация несоответствия в рамках данной схемы градации будет являться числом
от 1до 6. Тем не менее градацию «5» следует определить как максимальную, так как она представляет
достаточно высокий уровень риска, требующий вмешательства. Различие между «5» и «6» не приведет
клучшей системе градации. Поэтому, если достигается градация 6. то окончательная градация докумен
тируется как «5». См. пример 8 приложения В.
4.4 Формуляр обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим
требованиям
Дляобеспечения обмена информацией междурегулирующими органамипредлагаетсяследующий
формуляр обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям (формуляр).
Таблица 1 — Формуляр обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям
О
©
©
Перечень несоответствий
Градация несоответствий
Специальные требования к медицинским
изделиям в странах
СО
о
о
W
1Г>
9
р>
№ Несоответстаие
о
ю
ш
Z
с
8
3
X
К
•з
I
X
о
в
и
5.
К
О
ф
I
1
X
ф
о
8
X
ф
§
§
5
к
§
3
2
с
2
о
О
ЕЭС
3
X
••
&
ск
«0
А
2
2
X
США
Австралия
Япония
С
X
У
с
а
С
1
2
Формуляр состоит из трех секций (см. таблицу 1):
1. Перечень несоответствий — Важно предоставить достаточную информацию о контексте и ре
левантности каждого несоответствия, перечисленного в формуляре. Перечень несоответствий должен
быть идентичен перечню в отчете по аудиту.
2. Градация несоответствий — Подробности того, как была получена окончательная градация не
соответствий, в особенностидля ISO 13485:2003. Использование этой секции формуляра обеспечивает
понимание процесса расчета.
3. Специальные требования к медицинским изделиям в странах — Несоответствия в СМК изгото
вителя. которые находятся за пределами конкретных требований пунктов ISO 13485:2003. должны быть
указаны в секции формуляра по специальным требованиям к медицинским изделиям в отдельных
стра нах. Данная область не подлежит градации, но аудитор должен указать конкретные ссылки на
примени мые регулирующие положения или законодательные акты, покоторым сформулировано
несоответствие.
6