Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 56895-2016; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition (Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования») ГОСТ Р ИСО 7530-1-2016 Сплавы никелевые. Спектрометрический метод атомной абсорбции в пламени. Часть 1. Общие требования и растворение анализируемого образца Nickel alloys. Flame atomic absorption spectrometric analysis. Part 1. General requirements and sample dissolution (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу атомной абсорбции в пламени, подготовке и растворению анализируемого образца, методу расчета и методикам, используемым для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов для индивидуальных методик, приведенных в стандартах серии ИСО 7530 на методы контроля никелевых сплавов спектрометрическим методом абсорбции в пламени) ГОСТ Р 56898-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний Equipment for sports games. Tennis equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на оборудование для тенниса типов 1-2 с сеткой классов А-С, используемое в спортивных залах и на открытом воздухе. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для тенниса типов 1-2. Настоящий стандарт не распространяется на ракетки и мячи для тенниса)
Страница 16
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 568952016
ШАГ 1ШАГ2
ч
«
Л
<>
Ж
Пример несоответствия
8
с
>»
С
X
к
Э
Ф
X
Z
3
ф
U
£
о
С
<
Э
X
3
3
ф
е -
? <
0
1
s э
5
о
Отсутствие
0
И
а
ф
1
X
Ф
о с
1I
I I
3
I а
3
О
Обоснование
окончательной градации
8 Отсутствует требование к ве
рификации разработки в СМК про
нения в конструкции модели XXX
не были верифицированы перед
выпуском на рынок. Это повтор
ное несоответствие, вынесенное
по тому же подпункту на предыду
щем аудите СМК (2010)
7.3.5 (прямое)
Повторное
Повторное несоответствие,
поэтому градация 4
ct
ct
’Г
та
П>
1
Л
Это не является отсутствием
требования СМК и несоответству
изводителя. Как результат, измеющая продукция была выпущена
на рынок. Поэтому градация будет
4+2=6. Однако, так как максималь
но возможная градация 5, она бу
дет записана как 5
со
Первичное
но процедуре DOC12 для моде
ли XXX. Продукт был поставлен
пяти потребителям
|
со
Первичное несоответствие,
поэтому градация 3
ct
9 ОтсутствуютсвидетельстваНесоответствующая продукция
валидацииразработкисоглас была выпущена на рынок в ре
зультате данного несоответствия
СМК. Это увеличивает градацию
I
re
на 1 до окончательной градации 4
12