ГОСТ Р 56895-2016; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition (Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования») ГОСТ Р ИСО 7530-1-2016 Сплавы никелевые. Спектрометрический метод атомной абсорбции в пламени. Часть 1. Общие требования и растворение анализируемого образца Nickel alloys. Flame atomic absorption spectrometric analysis. Part 1. General requirements and sample dissolution (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу атомной абсорбции в пламени, подготовке и растворению анализируемого образца, методу расчета и методикам, используемым для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов для индивидуальных методик, приведенных в стандартах серии ИСО 7530 на методы контроля никелевых сплавов спектрометрическим методом абсорбции в пламени) ГОСТ Р 56898-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний Equipment for sports games. Tennis equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на оборудование для тенниса типов 1-2 с сеткой классов А-С, используемое в спортивных залах и на открытом воздухе. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для тенниса типов 1-2. Настоящий стандарт не распространяется на ракетки и мячи для тенниса)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56895—2016

ШАГ 1ШАГ 2

’Г

СО

с*>

Пример несоответствия

«9

2 3

5 2

I I

Обоснование

г «

окончательной градации

5 &

осуществляется не в соответствии

с процедурой DOC1234. Постав

щикX был заменен на поставщика

У 1 мая 2011 г. без одобрения. Это

повторное несоответствие, выне

сенное по тому же пункту на пре

дыдущем аудите СМК (2010)

7.4.1 (прямое)

Повторное

Повторное несоответствие,

поэтому градация 4

Нет

•’Г•ч-

4 УправлениепоставщикамиЭто не является отсутстви

ем требования СМК. Нет свиде

тельств, что в результате данного

несоответствия будет выпущена

несоответствующая продукция.

Поэтому исходная градация не

меняется

Продукт XX был отправлен 1 сен

тября 2011 г. и был классифици

рован как несоответствующий по

причине несанкционированного

изменения, осуществленного по

ставщиком. Это повторное несо

ответствие. вынесенное по тому

же подпункту на предыдущем ау

дите СМК (2010)

7.4.1 (прямое)

Повторное

Повторное несоответствие, поэтому

градация 4

Нет

5 УправлениепоставщикамиНесоответствующая продукция

осуществляется не в соответ была выпущена на рынок в ре

ствии с процедурой DOC1234. зультате данного несоответствия

СМК. Это увеличивает градацию

на 1до окончательной градации 5

хранения 24 месяца и условиями

хранения 2—8 "С согласно проце

дуре (N912345)

7.5.5 (прямое)

Первичное несоответствие,

поэтому градация 3

Нет

со

6 Не представлены свидетельИсходная градация не меняется

ства мониторинга хранения ме

дицинского изделия со сроком

7 Отсутствует политика в обла

сти качества

5.3 (косвенное)

о.

Первкмное несоответствие,

поэтому градация 1

Нет

см

Это не является отсутствием

тре-боеания СМК. Этоувеличивает

градацию на 1 до окончательной

градации 2