ГОСТ Р 56895-2016; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition (Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования») ГОСТ Р ИСО 7530-1-2016 Сплавы никелевые. Спектрометрический метод атомной абсорбции в пламени. Часть 1. Общие требования и растворение анализируемого образца Nickel alloys. Flame atomic absorption spectrometric analysis. Part 1. General requirements and sample dissolution (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу атомной абсорбции в пламени, подготовке и растворению анализируемого образца, методу расчета и методикам, используемым для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов для индивидуальных методик, приведенных в стандартах серии ИСО 7530 на методы контроля никелевых сплавов спектрометрическим методом абсорбции в пламени) ГОСТ Р 56898-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний Equipment for sports games. Tennis equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на оборудование для тенниса типов 1-2 с сеткой классов А-С, используемое в спортивных залах и на открытом воздухе. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для тенниса типов 1-2. Настоящий стандарт не распространяется на ракетки и мячи для тенниса)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56895—2016

Несоответствие No 1— Пример несоответствия СМК требованиям ISO 13485:2003.

Несоответствие No 2 — Пример несоответствия СМК изготовителя национальным регулирующим

требованиям, являющимся более специфичными по отношению к требованиям ISO 13485:2003.

Несоответствие No 3 — Пример несоответствия СМК конкретным национальным регулирующим

требованиям. В этом случае несоответствие также может быть сформулировано по директиве о меди

цинских изделиях ЕЭС.

Несоответствие No 4 — Пример несоответствия конкретным национальным регулирующим требо

ваниям. которые также содержатся в пункте 4.1 ISO 13485:2003. В этом случае регулирующие правила

Канады требуют, чтобы все несоответствия были сформулированы по ISO 13485:2003.

Формуляр обеспечивает понятный и стандартизированный метод обмена информацией между ре

гулирующими органами по результатам аудитов на соответствие регулирующим требованиям. Предпо

лагается, что формуляр будет предоставлен изготовителю медицинских изделий в рамках стандартной

процедуры аудита, когда несоответствия рассматриваются в ходе проведения аудита и в рамках

заклю чительного совещания по аудиту (ISO 19011:2011, п. 6.4.9). Рекомендуется, чтобы проект

формуляра был предоставлен на заключительном совещании поаудиту для обеспечения понятности

результатов.

Градации, присвоенные каждому несоответствию, не должны изменяться в результате каких-либо

коррекций или корректирующих действий, запланированных производителем, но могут быть изменены

в рамках апелляционного процесса аудиторской организации (ISOflEC 17021-1:2015, п. 9.7). После завер

шения аудиторской организацией процесса аудита окончательный формуляр должен быть предостав

лен изготовителю. Главной целью является, чтобы градации и формуляр являлись методом корректной

оценки по аудиту и обеспечивали единообразие и целостность процесса градации несоответствий.

Формуляр намеренно не дает суммарную оценку результатов аудита. Как именно будет интерпре

тироваться формуляр, остается решением каждого регулирующего органа в зависимости от его оценки

текущих потребностей и требований.