ГОСТ Р 56895—2016
ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2015
Quality Management Systems. Fundamentals and Vocabulary)
ISO/IEC 17021-1:2015 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертифи
кацию систем менеджмента качества. Часть 1. Требования (ISO/1EC 17021-1:2015 Conformity Assessment.
Requirements for bodies providing audit and certification of management systems. Part 1. Requirements)
ISO 19011:2011 Руководящие указания поаудиту систем менеджмента (ISO 19011:2011 Guidelines for
Auditing Management Systems)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирова
ние. изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или мо
дификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию не
зависимо от того, выполняетли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
(GHTF SG1/N55:2009]
П р и м е ч а н и е — Изготовителями не считаются лица, которые осуществляют сборку или модификацию
изделий для конкретного пациента в соответствии с инструкцией по применению, при условии, что такие изделия
уже выпущены в обращение.
Л
юбое лицо, которое не действует от имени изготовителя и изменяет
предусмотрен ное назначение изделия или изменяет само готовое медицинское изделие таким образом, что это
может повлиять на безопасность или результативность изделия, а также выпускает такое изделие в обращение
от своего имени, считается изготовителем этого медицинского изделия.
3.2
несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования.
(ISO 9000:2015. статья 3.6.2]
3.3
система менеджмента качества (СМК) (quality management system (QMS): Система менед
жмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
[ISO 9000:2015. статья 3.2.3]
4 Общие требования
В последующих разделах настоящего стандарта определяется стандартизированная система
градации несоответствий для целей регулирования. Для обеспечения воспроизводимости градаций
представлено руководство по формулированию несоответствий. Формуляр обмена информацией по
аудитам на соответствие регулирующим требованиям, представленный в данном разделе настоящего
стандарта, является инструментом, который используется для документирования градации несоот
ветствия таким образом, чтобы поддерживать обмен информацией между заинтересованными регу
лирующими органами.
4.1 Формулирование несоответствий
Аудиты на соответствие регулирующим требованиям должны проводиться в соответствии с доку
ментами GHTF SG4 идругими применимыми регулирующими документами. Результаты данных аудитов
могут включать несоответствия.
Для того, чтобы значимость несоответствий характеризовалась с применением системы гра
дации несоответствий, установленной в настоящем стандарте, важно, чтобы несоответствия были
четко сформулированы с использование фактов и однозначных формулировок, позволяющих понять
конкретную сущность несоответствия, выявленного при аудите. Представленная информация долж
на представлять собой точное описание проанализированных записей, образцов и процедур, а также
проведенных опросов.
2