ГОСТ Р 56895-2016; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition (Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования») ГОСТ Р ИСО 7530-1-2016 Сплавы никелевые. Спектрометрический метод атомной абсорбции в пламени. Часть 1. Общие требования и растворение анализируемого образца Nickel alloys. Flame atomic absorption spectrometric analysis. Part 1. General requirements and sample dissolution (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу атомной абсорбции в пламени, подготовке и растворению анализируемого образца, методу расчета и методикам, используемым для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов для индивидуальных методик, приведенных в стандартах серии ИСО 7530 на методы контроля никелевых сплавов спектрометрическим методом абсорбции в пламени) ГОСТ Р 56898-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний Equipment for sports games. Tennis equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на оборудование для тенниса типов 1-2 с сеткой классов А-С, используемое в спортивных залах и на открытом воздухе. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для тенниса типов 1-2. Настоящий стандарт не распространяется на ракетки и мячи для тенниса)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56895—2016

Предисловие

1 ПОДГОТОВ

ЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб

ственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин

ских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу

лированию и метрологии от 17 марта 2016 г. № 159-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной

гармонизации (Global Harmonization Task Force. GHTF) GHTF/SG37N19:2012 «Система менеджмента ка

чества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена

информацией» (GHTF/SG3/N19:2012 «Quality management system - Medical devices - Nonconformity grading

system for regulatory purposes and information exchange»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна

родных документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о

которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).

Информация об изменениях

настоящему стандарту публи

уется в ежегодном (по состо

янию на 1 января те

ущего года) информационном у

азателе «Национальные стандарты», а

официальный те

ст изменений и поправо

— в ежемесячном информационном у

азателе

«Национапы

ые стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандар та

соответствующее уведомление будет опубли

овано в ближайшем выпус

е ежемесячного

информационного у

азателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,

уведомление и те

сты размещаются та

же в информационной системе общего пользования — на

официальном сайте Федерального агентства по техничес

ому регулированию и метрологии в

сети Интернет

(www.gost.ru

)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качествеофициального издания без разрешения Федерального агентства по техническо

му регулированию и метрологии