ГОСТ Р 56895-2016; Страница 17

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition (Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования») ГОСТ Р ИСО 7530-1-2016 Сплавы никелевые. Спектрометрический метод атомной абсорбции в пламени. Часть 1. Общие требования и растворение анализируемого образца Nickel alloys. Flame atomic absorption spectrometric analysis. Part 1. General requirements and sample dissolution (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу атомной абсорбции в пламени, подготовке и растворению анализируемого образца, методу расчета и методикам, используемым для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов для индивидуальных методик, приведенных в стандартах серии ИСО 7530 на методы контроля никелевых сплавов спектрометрическим методом абсорбции в пламени) ГОСТ Р 56898-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний Equipment for sports games. Tennis equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на оборудование для тенниса типов 1-2 с сеткой классов А-С, используемое в спортивных залах и на открытом воздухе. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для тенниса типов 1-2. Настоящий стандарт не распространяется на ракетки и мячи для тенниса)

Страница 17

Страница 1

Untitled document

Приложение ДА

(справочное)

ГОСТ Р 56895—2016

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации

Т а б л и ц а ДА.1

Обозначение ссылочного

международногостандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального

стандарта

ISO 9000:2015

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 9000—2015 «Системы менеджмента каче

ства. Основные положения и словарь»

ISO 13485:2003

ЮТ

ГОСТ ISO 13485—2011 «Изделия медицинские. Системы

менеджмента качества. Требования для целей регулирова

ния»

ISO/IEC 17021-1:2015

—

•

ISO 19011:2011

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 19011—2012 «Руководящие указания по ау

диту систем менеджмента»

GHTF/SG4/N28R4:2008

MOD

ГОСТ Р 54421—2011 «Руководство по аудиту систем ме

неджмента качества изготовителей медицинских изделий на

соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие

требования»

GHTF/SG4/N30:2010

—

•

GHTF/SG4/N33R16:2007

MOD

ГОСТ Р 54881—2011 «Руководство по аудиту систем ме

неджмента качества изготовителей медицинских изделий на

соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о

проведении аудита»

GHTF/SG4/N83:2010

MOD

ГОСТ Р 55748—2013 «Руководство по аудиту систем ме

неджмента качества изготовителей медицинских изделий на

соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит

не скольких производственных площадок»

GHTF/SG4/N84:2010

MOD

ГОСТ Р 55747—2013 «Руководство по аудиту систем ме

неджмента качества изготовителей медицинских изделий на

соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит

управления поставщиками»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать

перевод на русский язык данного международного документа.

П р и м е ч ан и е — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соот

ветствия стандартов:

- ЮТ — идентичные стандарты:

- MOD — модифицированные стандарты.