ГОСТ Р 56895-2016; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition (Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования») ГОСТ Р ИСО 7530-1-2016 Сплавы никелевые. Спектрометрический метод атомной абсорбции в пламени. Часть 1. Общие требования и растворение анализируемого образца Nickel alloys. Flame atomic absorption spectrometric analysis. Part 1. General requirements and sample dissolution (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу атомной абсорбции в пламени, подготовке и растворению анализируемого образца, методу расчета и методикам, используемым для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов для индивидуальных методик, приведенных в стандартах серии ИСО 7530 на методы контроля никелевых сплавов спектрометрическим методом абсорбции в пламени) ГОСТ Р 56898-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний Equipment for sports games. Tennis equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на оборудование для тенниса типов 1-2 с сеткой классов А-С, используемое в спортивных залах и на открытом воздухе. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для тенниса типов 1-2. Настоящий стандарт не распространяется на ракетки и мячи для тенниса)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56895—2016

4.5 Использование формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие

регулирующим требованиям

При обмене формулярами между регулирующими органами, в Формуляр должна быть включена

конкретная информация в отношении аудита. Например, дата аудита, область проверки, производствен

ные площадки в рамках аудита, фамилии аудиторов и т.п.

Секция формуляра «градация несоответствий» предназначена для внесения градаций несоответ

ствий по ISO 13485:2003. Если несоответствие относится к пункту ISO 13485:2003. оно должно быть по

меньшей мере занесено в секцию формуляра «градация несоответствий» и оценено.

Задачей секции формуляра «специальные требования к медицинским изделиям в странах» являет

ся занесениедополнительных несоответствий, которые находятся вне пределов конкретныхтребований

ISO 13485:2003. Данная секция не подлежит градации, а несоответствия перечисляются в соответствии с

регулирующими базами (включенными в аудит) и общими регулирующими требованиями для каждой

юрисдикции. Некоторые регулирующие органы (например, в Канаде) могут требовать, чтобы несоответ

ствия национальным регулирующим требованиям были занесены с использованием конкретного пункта

требований стандарта в секции с градацией несоответствий.

Ниже приведен пример заполненного формуляра.

Перечень несоответствийГрадация несоответствии

Специальные требования

к медицинским изделиям в странах

№ несоответствия

Пункт

ISO 13485 2003

Градация после

Шага 1

Отсутствие

Формулировка несоответствия

X а

ЕЭС

5 S

£ я>я

? 3

8 и

США

Австралия

Япония

Прочие

В организации отсутствует

Политика в области качества

5.31+12

Документированныепроце

дуры по идентификации потреб

ностей в обучении не установ

лены

21 CFR 820.25

Ord 169 (Article

23 subpart 2)

нием не был вапидирован. как

требует процедура DOC12345.

но это не привело к выпуску на

рынок несоответствующей про

дукции

Процесс литья под давле

( Н о

7.5.233

$ X

| !

Изделие WIDGET продава

лось в Канаде без лицензии.

Процедура DOC12345 требует,

чтобы все медицинские изделия

классов II, III и IV прошли лицен

зирование перед продажей в Ка

наде в соответствии с разделом

26 CMDR. Данное несоответ

ствие также было зарегистриро

вано на аудите в прошлом году

4.122

CMDR раздел 26