ГОСТ Р 56895—2016
Несоответствиедолжно1:
a) быть утверждением в отношении несоответствия в четком и кратком виде:
- быть достаточно подробно описанным и относиться к свидетельствам аудита, не являясь про
стым повторением свидетельств аудита и не заменяющим свидетельства аудита:
b
) быть подтвержденным свидетельствами аудита:
- точно описывать объем свидетельств (например, количество записей) — что именно было обна
ружено или не обнаружено, с примерами;
- указывать место и основание (исходный документ) для свидетельства (например, в записи, про
цедуре. опросе, или при визуальном осмотре):
c) иметь указание на конкретные требования, которые не были выполнены:
- использовать формулировки ISO 13485:2003;
- указывать на источник требований (например, регулирующие документы в отношении медицин
ских изделий, другие применимые стандарты, процедуры или требования, установленные самой
организацией, ит. п.).
Множественные случаи невыполнения требований должны быть сгруппированы в одно несоответ
ствие. если толькотакие случаи не относятся кразличным аспектам пунктов требований (см. приложение
А). Примеры правильных и неправильных формулировокнесоответствий представлены в приложении А.
4.2 Градация несоответствий
Градация несоответствий для целей регулирования представляет собой подход, состоящий из
двух шагов, который обеспечивает расчет окончательной градации для каждого несоответствия (см. ри
сунок 1):
Шаг 1— Использование матрицы градаций, определяющей начальную градацию;
Шаг 2 — Применение дополнительных правил для определения окончательной градации.
L i^J
llltr 1
M m p *»
* * * * * <»
Шаг2
Гфшипа
эсм лядм
Оиончдопьная
градация
несоответствия
ВпюютСМ С
ГЪрмтмПовторно»
Пии т м
Рисунок 1— Схема градацийРисунок 2 — Матрица градаций
4.2.1 Шаг 1 — Использование матрицы градаций
Как показано на рисунке 1использование матрицы градаций является первым шагом при градации
несоответствий.
Ось Уматрицы градаций определяет степень влияния несоответствия на СМК. Влияние относится
к воздействию на безопасность и функциональные характеристики медицинского изделия по каждому
пункту требований СМК. При этом необходимо учитывать, что все пункты требований стандарта должны
выполняться в соответствии с областью применения2 при внедрении и поддержании системы менед
жмента качества, отвечающей регулирующим требованиям.
’ ISO & IAF 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Documenting a Nonconformity (5 June 2009)
www.fso
.
org/tc176/IS09001 AuditingPracticesGroup.
2 C
m
. ISO 13485:2003. пункт 1.2.
3