ГОСТ Р 56895-2016; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition (Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования») ГОСТ Р ИСО 7530-1-2016 Сплавы никелевые. Спектрометрический метод атомной абсорбции в пламени. Часть 1. Общие требования и растворение анализируемого образца Nickel alloys. Flame atomic absorption spectrometric analysis. Part 1. General requirements and sample dissolution (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу атомной абсорбции в пламени, подготовке и растворению анализируемого образца, методу расчета и методикам, используемым для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов для индивидуальных методик, приведенных в стандартах серии ИСО 7530 на методы контроля никелевых сплавов спектрометрическим методом абсорбции в пламени) ГОСТ Р 56898-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний Equipment for sports games. Tennis equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на оборудование для тенниса типов 1-2 с сеткой классов А-С, используемое в спортивных залах и на открытом воздухе. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для тенниса типов 1-2. Настоящий стандарт не распространяется на ракетки и мячи для тенниса)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56895—2016/ GHTF/SG3/N19:2012

Н А Ц И О Н А

Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

Система менеджмента качества

ИЗДЕ

ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Система градации несоответствий для целей регулирования

и обмена информацией

Quality management system. Medical devices.

Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange

Дата введения — 2017—03—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие

регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регу

лирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с

ис пользованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов.

Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа.

- осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов:

- использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соот

ветствие регулирующим требованиям.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиедокументы:

GHTF/SG4/N28R4:2008 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей

медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

(GHTF/SG4/N28R4:2008 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device

Manufacturers. Part 1: General Requirements)

GHTF/SG4/N30:2010 Руководство no аудиту систем менеджмента качества изготовителей ме

дицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита (GHTF/

SG4/N30:2010 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufac

turers. Part 2: Regulatory Auditing Strategy)

GHTF/SG4/N33R16:2007 Руководство no аудиту систем менеджмента качества изготовите

лей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет по аудиту

(GHTF/SG4/N33R16:2007 Guidelines for Regulatory Auditing ofQuality Management Systems of Medical Device

Manufacturers. Part 3: Regulatory Audit Reports)

GHTF/SG4/N83:2010 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей ме

дицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких про

изводственных площадок (GHTF/SG4/N83:2010 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management

Systems of Medical Device Manufacturers. Part 4: Multiple Site Auditing)

GHTF/SG4/N84:2010 Руководство no аудиту систем менеджмента качества изготовителей

медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления

поставщиками (GHTF/SG4/N84:2010 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of

Medical Device Manufacturers. Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers)

ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования

для целей регулирования (ISO 13485:2003 Medical Devices. Quality Management Systems. Requirements for

Regulatory Purposes)

Издание официальное