ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:
201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Изменение:
РАБОЧУЮ ЧАСТЬ маркируют символом согласно таблице D.1 (символ 19.20 или 21). который дол
жен быть расположен на видном месте.
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.1 Общие положения
Дополнение:
Инструкция по эксплуатации может содержать информацию в отношении потенциальных
ОПАСНОСТЕЙ, связанныхс высокочастотными хирургическими аппаратами, сердечными дефибрилля
торами и сердечными дефибрилляторами-мониторами.
П р и м е ч а н и е — Потенциальные ОПАСНОСТИ, которые должны быть рассмотрены, включают следую
щие. не ограничиваясь ими; ожоги ПАЦИЕНТА. ОПАСНОСТИ взрыва или поражения электрическим током
ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
от ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Применяют раздел 8 общего стандарта, за исключением:
201.8.6.7 Провод выравнивания потенциалов
Дополнение:
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А сДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, которая не ЗАЗЕМ
Л
ЕНА С
ЦЕ
Л
ЬЮ ЗАЩИТЫ, должна быть обеспечена клеммой выравнивания потенциалов, где это выравнива
ние потенциалов требуется.
Для ME ИЗДЕ
Л
ИЯ с клеммой выравнивания потенциалов сопротивление между клеммой вырав
нивания потенциалов и ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ не должно превышать 200 мОм.
Соответствие проверяютпометоду испытаний, у
к
азанномувпун
к
те 8.6.4 общего стандарта.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих
от ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют раздел 9 общего стандарта, за исключением:
201.9.2.3 Прочие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
201.9.2.3.1* Непреднамеренное движение
Дополнение:
Беспроводной пульт дистанционного управления устройствами ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А дол
жен быть закреплен за отдельными элементами ME ИЗДЕ
Л
ИЯ за счет внутренних средств.
Соответствие устанавливают провер
к
ой.
201.9.4.2.2* Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования
Перечисление а)
Дополнение:
ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно подвергаться БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.
П р и м е ч а н и е — См. рисунок АА.1 и таблицу АА.1 для руководства в отношении распределения массы.
Дополнительное требование:
ОПЕРАЦИОННЫЕ СТО
Л
Ы с переносными панелями должны быть спроектированы и изготовлены
таким образом, чтобы свести к минимуму РИСК телесных повреждений и случайных разъединений па
нелей при транспортировании.
Технические требования, предъявляемые к переносу панелей, должны быть указаны в инструкции
по эксплуатации для безопасности при переносе.
Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями:
Переносят панель на ТРАНСПОРТЕР, затем проводят испытание на устойчивость при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в соответствии с 9 4.2.2. Панель не должна упасть с ТРАНС
ПОРТЕРА.
4