ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки (Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014

Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами................................................1

201.2 Нормативные ссылки................................................................................................................................2

201.3 Термины и определения............................................................................................................................ 3

201.4 Общие требования......................................................................................................................................3

201.5 Общие требования к испытаниям MEИЗДЕ

ИЯ..................................................................................3

201.6 Классификация ME ИЗДЕ

ИЙ и ME СИСТЕМ. . ...............................................................................3

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕ

ИЯ............................................................4

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕ

ИЯ.............................4

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕ

ИЙ и ME СИСТЕМ . . .

4 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного

излучения...................................6 201.11 Защита от чрезмерных температур и других

ОПАСНОСТЕЙ.........................................................6 201.12 Точность органов управления и

измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик..........................................................................................................................7

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения..................................................................................7

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э

ЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS).........................7

201.15 Конструкция ME ИЗДЕ

ИЯ................................................................................................................... 7

201.16 ME СИСТЕМЫ......................................................

................................................................................7

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕ

ИЙ и ME СИСТЕМ................................................7

202 Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний................................................7

Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей

анестетиков................................................................................................................................9

Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования.........................................................10

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве

межгосударственнымстандартам........................................................................................12

Алфавитный указатель терминов...................................................................................................................... 13