Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки (Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие)
Страница 11
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 60601-2-462014
Соответствие проверяют следующим образом.
a) испытание после от
к
лючения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ при нахождении панели в любом положе
нии, за ис
к
лючением НОРМАЛЬНОГО ПОЛОЖЕНИ
Я
, междума
к
симальной и минимальной высотами,
панель подвергается воздействию БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ с распределением массы в
соответствии с рисун
к
ом АА.1 и таблицей АА.1. Перемещения «в» и «из» НОРМАЛЬНОГО
ПОЛОЖЕНИ
Я
должны быть получены с помощью методов, описанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
b
) наблюдение после восстановления ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяют раздел 12 общего стандарта.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют раздел 13 общего стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(РЕМС)
Применяют раздел 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Применяют раздел 15 общего стандарта, за исключением:
201.15.3.5 Испытание на грубое обращение
Изменение:
Пункт 15.3.5 общего стандарта применяют только к ТРАНСПОРТЕРАМ и ПЕРЕДВИЖНЫМ
ОПЕРАЦИОННЫМ СТО
Л
АМ.
201.15.4.7.2 Случайное срабатывание ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Дополнение:
201.15.4.7.2.101 Самопроизвольное срабатывание
Усилие срабатывания для ножного устройства управления должно быть не менее 10 Н.
Соответствие устанавливают провер
к
ой.
201.16 ME СИСТЕМЫ
Применяют раздел 16 общего стандарта.
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют раздел 17 общего стандарта.
202 Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:
202.6.2.2.1 Требования
Замена:
ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2. подпункт 6.2.1.10. с учетом
изменений, изложенных ниже. Для выполнения требования применяют следующие условия, связанные с
ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ:
- отсутствие необратимого УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или утраты функ
ции или настроек ОПЕРАТОРОМ, которые не подлежат восстановлению, следует соблюдать на любом
защищенном уровне испытаний;
- отсутствие нежелательного движения следует соблюдать на всех защищенных уровнях ис
пытаний;
- на всех защищенных уровнях испытаний ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно поддерживать ОСНОВНЫЕ
ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, указанные в технических документах:
7