ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки (Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах) ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014

ончание таблицы АА. 1

Нижняя

часть ноги

Верхняя

часть ноги

Н И Ж Н Я Я

часть тела

Верхняя

часть тепа

Кисть

Рука

(без ытсти)

Гопоаа

Пациент массой 250 кг

15.8 кг

каждая

33.4 кг

каждая

63,4 КГ

каждая

43.6 кг

каждая

6.7 кг

каждая

9 кг

каждая

12.3 кг

Пациент массой 360 кг

21.3 кг

каждая

51 кг

каждая

99.5 кг

каждая

59 кг

каждая

8.4 кг

каждая

12.9 кг

каждая

14.5 кг

Подпункт 201.9.4.2.4.3 — Перемещение через препятствие

Появление подобного препятствия чаще всего возникает в условиях операционной.

Подпункт 201.9.8.2 — КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Опорные системы не обязательно должны быть изготовлены из металла. Поэтому при определении

КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должен быть указан «материал».

Например, столы ПАЦИЕНТА рентгеновских/компьютерных томографических/ магнитно-резонансных систем

часто изготавливают из ламинированного пластика или укрепленных углеродных волокон/полотен, или стеклянных

волокон/полотен. поскольку эти столы ПАЦИЕНТА должны обладать низким коэффициентом поглощения рентге

новского излучения (алюминиевый эквивалент), магнитно-резонансной совместимостью (низкий уровень прото

нов). а также структурной устойчивостью. Хотя эти пластики или укрепленные углеродом волокна/полотна могут

иметь относительное удлинение при разрыве менее 5 %. многолетний накопленный опыт и надзор после выхода на

рынок, могут предоставить достаточно доказательств того, что необходимая структурная устойчивость столов

ПАЦИЕНТА достигается за счет применения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ из таблицы 201.101. строка 1 (а

не строка 2).

Кроме того, не всегда возможно определить в целом наличие конкретной детали или конструкции, ухудшаю

щей износ.

Поэтому выбор применимого КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должен быть основан на опыте, испытани

ях и/или МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА и документально подтвержден.

Подпункт 201.9.8.3.2 — Статические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРА

ТОРОМ

По прежнему применимы требования к КОЭФФИЦИЕНТУ БЕЗОПАСНОСТИ, приведенные в 201.9.8.2. Они не

отменяют требования к исполнению, приведенные в 201.9.8.3.2.

Подпункт 201.9.8.3.3 — Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРА

ТОРОМ

Помещение ПАЦИЕНТА на ОПЕРАЦИОННЫЙ СТО

осуществляется в контролируемых условиях професси

оналами. знакомыми с надлежащей методикой.