ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014
МЭК 60601-1-2 с изменениями применяется в разделе 202. МЭК 60601-1-3. МЭК 60601-1-8 и
МЭК 60601-1-10 не применяются. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии
МЭК 60601-1. применяются по мере их введения в действие.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требо
вания. содержащиеся в общем стандарте идополнительных стандартахдля рассматриваемого опреде
ленного ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, и могут добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требовани
ям общего стандарта.
Для краткости в настоящем частном стандарте МЭК 60601-1 называется «общий стандарт». До
полнительные стандарты обозначаются их номерами.
Нумерация пункта и подпункта настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего
стандарта сдобавлением перед номером «201»(например. 201.1 в настоящем стандарте адресует к со
держанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с добавлением
перед номером «20х», где «х» — является последней(ими) цифрой(ами) номера дополнительного стан
дарта (например. 202.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4 дополнительного
стандарта МЭК60601-1-2.203.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела4 дополнитель
ного стандарта МЭК 60601-1-3 и т. д.). Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте вве
дены с использованием следующих слов:
- «Замена» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополнительно
го стандарта полностью заменены требованиями настоящего стандарта;
- «Дополнение» означает, что требования настоящего стандарта дополняют требования общего
стандарта или дополнительного стандарта;
- «Изменение» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополни
тельного стандарта изменены в соответствии с указанными в настоящем стандарте.
Подпункты, рисунки итаблицы, которыедополняют подпункты, рисунки итаблицы общегостандар
та, пронумерованы начиная с 201.101. Однако в связи с тем. что восновном стандарте определения тер
минов обозначены цифрами от 3.1 до 3.139. в настоящем стандарте дополнительные определения
пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены как АА. ВВ и т. д.. а до
полнительные перечисления — аа). ЬЬ) и т. д.
Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы дополнительно
го стандарта, пронумерованы начиная с 20х. где «х» — является последней(ими) цифрой(ами) номера
дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.
Термин «настоящий стандарт» использован для ссылок на общий стандарт, любые применимые
дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, взятые вместе.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без
изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительностан
дарта. даже если он не имеет прямого отношения; условия не применимости любого пункта или подпункта
общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, указано в настоящем стандарте.
201.2 Нормативные ссылки
Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:
Замена:
МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безо
пасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнит
ная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007. Medical electrical equipment —
Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:
Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)
Дополнение:
МЭК 60601-2-2 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопас ности
к высокочастотным электрохирургическим аппаратам (IEC 60601-2-2, Medical electrical
equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high
frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories)
2