ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014
- на всех защищенных уровнях испытаний временное УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРО
ВАНИЯ или утраты функции или работоспособности допустимо;
- в течение 10 с или после вмешательства ОПЕРАТОРА без применения инструмента ME
ИЗДЕ
Л
ИЕ должно возобновить нормальную работу в предыдущем режиме работы, без потери ка ких-
либо настроек ОПЕРАТОРА или хранимыхданных, идолжно продолжить выполнятьсвою функцию, как
указано в СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Проверку соответствия проводят испытаниями по 6.2.2.2. Оценки ответа ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME
СИСТЕМЫ во время и после этих испытаний в соответствии с МЭК 60601-1-2. подпункт 6.2.1.10. соглас но
изменениям, указанным выше, рассматривают каждый выброс отдельно.
Добавление подпункта:
202.6.2.2.101 Помехи высокочастотного хирургического аппарата
ОПЕРАЦИОННЫЕ СТО
Л
Ы и устройства дистанционного управления для ОПЕРАЦИОННЫХ
СТО
Л
ОВ не представляют ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, когда используются совместно с высокочастотным
хирургическим аппаратом.
Соответствие проверяют следующими испытаниями:
П р и м е ч а н и е 1 — Чтобы учесть разнообразие высокочастотных хирургических аппаратов, были созда
ны два разных сценария испытаний.
a) Высокочастотный хирургический аппарат, используемый для этого испытания, должен соотве
тствовать МЭК 60601-2-2. иметь номинальную выходную мощность по крайней мере 300 Вт, сопротив
ление в диапазоне от 200до 500 Ом. квазипрямоугольный выходной сигнал частотной характеристики и
работать в частотном диапазоне от 400 кГц до 1 МГц.
b
) Высокочастотный хирургический аппарат, используемыйдля этого испытания, должен соотве
тствовать МЭК 60601-2-2, иметь режим аргоноплазменной коагуляции напряжением от 4000 В (напря
жение холостого хода) и мощностью 120 Вт.
П р и м е ч а н и е 2 — Для дополнительных сведений см. приложение А.
Для всех случаев испытаниедолжно проводиться, когда активные и нейтральныеэлектроды поме
щены вдоль боковых направляющих и/или открытых металлических частей панели ОПЕРАЦИОННОГО
СТО
Л
А.
Высокочастотный хирургический аппарат следует эксплуатировать в режиме генерации выходной
мощности 300 Вт («обычный») или 4000 В/120 Вт (аргоноплазменной коагуляции).
c) Соответствие:
1) операционный высокочастотный хирургический аппарат при разомкнутой цепи не должен вы
зывать никакого движения ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А;
2) операционный высокочастотныйхирургическийаппаратпосле короткого замыкания активныхи
нейтральных электродов и искрения активных электродов на боковых направляющих и/или открытых
металлических частях панели ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А не должен вызывать никакого движения
ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А.
П р и м е ч а н и е 3 — Если ОПЕРАЦИОННЫЕ СТО
Л
Ы будут ислользоввться совместно с диагностичес
ким рентгеновским оборудованием, должны быть учтены соответствующие требования дополнительного стандар
та.
8