ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, за исключением:
П р и м е ч а н и е — Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
Дополнение:
201.3.201 ПЕРЕДВИЖНОЙ ОПЕРАЦИОННЫЙ СТО
Л
(MOBILE OPERATING TABLE): ОПЕРА
ЦИОННЫЙ СТО
Л
, который можно передвигать с одного места на другое с помощью собственных колес
или приравненных к ним средств.
201.3.202 НОРМА
Л
ЬНОЕ ПО
Л
ОЖЕНИЕ (NORMAL POSITION): Положение панели ОПЕРАЦИОН
НОГО СТО
Л
А, при котором все секции горизонтальны.
201.3.203 ОПЕРАЦИОННЫЙ СТО
Л
(OPERATING TABLE): Оборудование для ВРЕМЕННОГО
ИСПО
Л
ЬЗОВАНИЯ, с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ для размещения и обеспечения опти
мального положения ПАЦИЕНТА во время проведения хирургических операций.
П р и м е ч а н и е — Предусмотрены пред- и постоперационные периоды, хирургические/медицинские про
цедуры под набпюдением врача.
201.3.204 ВРЕМЕННОЕ ИСПО
Л
ЬЗОВАНИЕ (TEMPORARY USE): Предназначено для непрерыв
ного использования в нормальном режиме в течение не более 24 ч.
201.3.205 ТРАНСПОРТЕР (TRANSPORTER): Оборудование, предназначенноедля транспортиро
вания панели, или основания, или опоры ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А, или транспортирования панели
совместно с основанием.
П р и м е ч а н и я
1 Определение не включает в себя оборудование, предназначенное для упрощения транспортирования
ПАЦИЕНТА из одного места в другое без переноса частей ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А.
2 Транспортирование может быть осуществлено с ПАЦИЕНТОМ или без него.
201.3.206 ПО
Л
ОЖЕНИЕТРЕНДЕ
Л
ЕНБУРГА(TRENDELENBURGPOSITION):Положение
ПАЦИЕНТА на ОПЕРАЦИОННОМ СТО
Л
Е, при котором таз расположен выше головы, что достигается
опусканием головного конца ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А.
201.4 Общие требования
Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
Помимо определенных ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ, для ОПЕРАЦИОННЫХ СТО
Л
ОВ требуются следующие
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
- непреднамеренные движения при любом УС
Л
ОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и любой ком
бинации неисправностей, как производные МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, указанного ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ.
201.4.7 УС
Л
ОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Дополнение:
Дополнение УС
Л
ОВИЙ ЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ применительнок ОПЕРАЦИОННЫМ СТО
Л
АМ:
- дефект (нарушение) в передаче команд от/к устройствам ввода.
П р и м е ч а н и я
101 ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен предоставить средства, чтобы на практике в УС
Л
ОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ удержания ПАЦИЕНТА ппатформой ОПЕРАЦИОННОГО СТО
Л
А быпа возможность вернуться к по
ложению для экстренного лечения.
102 Примеры позиций для экстренного лечения, такие как ПО
Л
ОЖЕНИЕ ТРЕНДЕ
Л
ЕНБУРГА или положения
сердечно-легочной реанимации (С
Л
Р). требуют экстренного обратного выравнивания.
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Применяют раздел 5 общего стандарта.
201.6 Классификация ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют раздел 6 общего стандарта.
з