ГОСТ Р МЭК 62353—2013
П р и м е ч а н и я
1 СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ включает в себя все проводящие части, которые ие отделены от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ по
крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ.
2 В рамках данного определения ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен рассматриваться как
СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ изделия.
[МЭК60601-1, определение 3.49]
3.17 СЕТЕВАЯ ВИЛКА (mains plug): Часть, составляющая единое целое или присоединяемая к
ШНУРУ ПИТАНИЯэлектричесхогооборудования. предназначеннаядля соединенияссетевойрозеткой.
[МЭК60601-1, определение 3.50]
3.18 СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (mains voltage): Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя
линейными проводами в многофазнойсистеме или напряжение междулинейным инулевым проводами в
однофазной системе.
[МЭК60601-1, определение 3.54]
3.19 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (maintenange): Сочетание всех технических и админис
тративныхмер. втом числе надзорных, предназначенныхдля поддержаниярабочегосостоянияиливое-
становления рабочего состояния оборудования.
3.20 ИЗГОТОВИТЕЛЬ (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проек
тирование. изготовление, упаковку или маркировку ME ИЗДЕЛИЙ, сборку ME СИСТЕМ или модифика
цию ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, независимоот того, выполняютсяли эти операцииодним итем же
лицом илитретьей стороной, действующей в интересахданного лица.
П р и м е ч а н и я
1 ИСО 13485 (10) определяет «маркировку» какобъект, выражаемый в письменной,печатнойили графичес
кой форме и
- закрепляемый на ME ИЗДЕЛИИ или на любой его таре или обертке, или
- сопровождающий ME ИЗДЕЛИЕ и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуата
цией. за исключением документов на распаковку. В настоящем стандарте данный материал рассматривается как
маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
2 Процесс «модификации» включает в себя внесение существенных изменений в ME ИЗДЕЛИЕ или ME
СИСТЕМУ уже при их эксплуатации.
3 В некоторых судопроизводствах ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ допускается рассматривать как
ИЗГОТОВИТЕЛЯ, если она оказывается привлеченной к указанным операциям.
[МЭК60601-1. определение 3.55]
3.21 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ME ИЗДЕЛИЕ) [medical equipment (me
equipment)]: Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или передающее энергию к
ПАЦИЕНТУ или от него, или обнаруживающее передачуэнергии к ПАЦИЕНТУ или от него икоторое:
a) имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ:
b
) предназначено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для:
1) диагностики, лечения или контролясостояния ПАЦИЕНТА; или
2) компенсации или облегчения болезней, ранений и утраты работоспособности.
П р и м е ч а н и я
1 ME ИЗДЕЛИЕ включает всебя те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и необхо
димы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЙ.
2 Не все электрическое оборудование, используемое в медицинской практике, подпадает подэтоопределе
ние (например, некоторые виды лабораторного диагностического оборудования).
3 Имплантируемые части активных медицинских устройств могут подпадать под это определение, однако
они исключены из сферы действия настоящего стандарта.
[МЭК60601-1, определение 3.63]
3.22 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (MEСИСТЕМА) [medical electricalsystem (me
system)]: Совокупность изделий, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в которой по крайней мере одно
изделие является ME ИЗДЕЛИЕМ, и изделия связаны между собой ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ
СОЕДИНЕНИЯМИ или путем использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.
П р и м е ч а н и я
1 Оборудование, упоминаемое а настоящем стандарте, должно включать в себя ME ИЗДЕЛИЕ.
2 ME СИСТЕМА может включать ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, как это определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, которые
необходимы для нормального использования ME СИСТЕМЫ.
[МЭК60601-1, определение 3.64]
4