Приложение А
(справочное)
ГОСТ Р МЭК 62353—2013
Общее руководство и обоснование
А.1 Пользователи, для которых предназначен настоящий стандарт
В таблице А.1 приведен список пользователей настоящего стандарта и их возможные интересы.
Т а б л и ц а А.1 — Пользователи и их возможная заинтересованность в настоящем стандарте
Пользователи
Возможный интерес
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME
ОБОРУДОВАНИЯ
- описание соответствующих методик испытаний;
- ссылка на стандарт, не предусматривающий новые методы испытаний;
- применение согласованных методов испытаний;
- набор методов испытаний для проверки состояния оборудования в течение срока
эксплуатации при нормальных условиях без разрушения;
- глобальные методы испытаний и испытательное оборудование;
- МЭК 60601-1 требует проведения испытаний в течение срока службы
ИЗГОТОВИТЕЛЬ испыта
тельного оборудования
- разработка измерительного оборудования, которое обеспечивает проведение
всех необходимых методов испытания в одном тестере (анализаторе безопаснос
ти).
- получение уникальных методов испытаний во всем мире
Органы власти
- обеспечение руководства в случае наличия соответствующегозаконодательства;
- для доказательства адекватности методов испытаний дополнительная эксперти
за не требуется:
- чтобы обеспечить унификацию тестирования медицинского оборудования для
всех ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Поставщики ME
ОБОРУДОВАНИЯ
- для обеспечения необходимых технических данных для периодических испыта
ний;
- чтобы гарантировать отсутствие повреждений во время транспортировки.
- для обеспечения безопасности оборудования после установки
ОТВЕТСТВЕННЫЕ
ОРГАНИЗАЦИИ
- руководящие указания для соблюдения существующих национальных законов;
- получение уникальных методов испытаний для каждого ME ОБОРУДОВАНИЯ;
- достижение эквивалентного уровня безопасности, в соответствии с МЭК 60601-1.
- руководство по периодическим испытаниям ME ОБОРУДОВАНИЯ без указанных
методов испытаний:
- обеспечить унификацию тестирования ME ОБОРУДОВАНИЯ различных
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
Обслуживающий персо
нал (внутренний и внеш
ний)
- обеспечение уникального тестирования ME ОБОРУДОВАНИЯ;
- руководство по периодическим испытаниям ME ОБОРУДОВАНИЯ без указанных
методов испытаний;
- руководящие указания по выполнению существующих национальных стандартов:
- уникальные методы испытаний для каждого ME ОБОРУДОВАНИЯ;
- достижение эквивалентного уровня безопасности в соответствии с МЭК 60601-1
Предполагается, что пользователи настоящего стандарта — это квалифицированные специалисты в облас
ти электротехники. Если используется подходящее (стандартизированное) измерительное оборудование, то счи
тается. что выполняющий испытания персонал прошел адекватное обучение и инструктаж. Настоящий стандарт
касается только специалистов, которые имеют достаточно знаний по испытуемому оборудованию и адекватное
знание всех применимых стандартов, и достаточное знание всехдействующих стандартов. Поэтому в рамках орга
низационной структуры необходимо принятьмеры, чтобы пользователи и испытатели хорошо знали соответствую
щие правила техники безопасности, инструкции по эксплуатации и рабочие инструкции, которые связаны с их
работой, а также специальные требования к испытательному и испытуемому оборудованию/системе. Также необ
ходимо. чтобы они непрерывно адаптировали свои знания ктекущему состоянию технологий.
Настоящий стандарт в первую очередь определяет требования к обеспечению электробезопасности ME
ОБОРУДОВАНИЯ и ME СИСТЕМ перед ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ, при проведении ПЕРИОДИЧЕСКИХ
ИСПЫТАНИЙ и после РЕМОН ТА. Однако так как важны идругие аспекты безопасности оборудования, онидолжны
21