ГОСТ Р МЭК 62353—2013
Приложение F
(справочное)
Интервалы испытаний
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ОБОРУДОВАНИЯ/ME СИСТЕМ для периодических испытаний должен установить
интервалы и содержание испытаний, описать их в сопроводительных документах. При установлении интервалов
испытаний ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен принимать во внимание следующее:
- степень риска оборудования;
- частоту его использования;
- среду эксплуатации;
- способ эксплуатации (например, стационарный, мобильный, чрезвычайные ситуации),
и
- частотувозникновения неисправностей устройства.
Если в сопроводительных документах нет информации по интервалам периодической проверки (например,
для старого оборудования),онидолжны бытьустановлены индивидуальнокомпетентным лицом. При определении
степени риска должны быть приняты во внимание указанные выше факторы, и соответствующие интервалы испы
таний должны быть установлены в диапазоне от 6 до 36 мес. Для следующего оборудования интервал не должен
превышать 24 мес:
a) ME ОБОРУДОВАНИЕ/МЕ СИСТЕМЫ для:
1) генерации и подачи электрической энергии для непосредственного воздействия на функции нервов и/или
мышц; на деятельность сердца, в том числе дефибрилляторы.
2) сердечно-сосудистых измерений электрических величин с использованием электрических измеритель
ных зондов в кровеносных сосудах или на обнаженных кровеносных сосудах;
3) генерации и подачи любой энергии для прямой коагуляции, разрушения тканей или расщепления отложе
ний ворганизме;
4) прямого введения веществ и жидкостей в системукровообращения с возможностью наращивания давле
ния.
5) искусственной вентиляции легких с анестезией или без анестезии.
6) диагностики с помощью магнитно-резонансной томографии;
7) терапии а барокамерах.
8) гипотермичнойтерапии;
b
) инкубаторы для новорожденных;
c) внешние компоненты активных имплантатов, которые не применяют в режиме непрерывного использова
ния ПАЦИЕНТОМ.
35