ГОСТ Р МЭК 62353—2013
Степеньинабор испытанийдолжны бытьвыбраны такимобразом, чтобы обеспечитьдостаточную
информацию иколичество результатов испытанийдля оценкибезопасности ME ИЗДЕЛИЯ.
Следует принимать во внимание информацию, представленную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. также
МЭК60601-1. подпункт 7.9.2.13).
П р и м е ч а н и я
1 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подготовить инструкции по эксплуатации или другую сопроводительную доку
ментацию (например, руководство по сервису), необходимые параметры и методы измерений, что позволит исклю
чить некоторые испытания.
2 Для ME СИСТЕМ ответственнаясторона, которая выполняласборкусистемы, будетопределять необходи
мые параметры и методы измерений в соответствии с требованиями МЭК 60601-1-1.
3 Если требования к сервису не установлены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ,
имеющая соответствующий опыт, может подготовить требования к сервису. Понятие «соответствующий опыт»
включает безограничения знания и опыт работы с соответствующимистандартами, такими как МЭК 60601 -1. вклю
чая управление рисками. МЭК 60950. МЭК 61010 и национальные нормативные требования.
Испытания, описанные в разделе5. являются основойдля определениястепени тестирования ME
ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, спроектированных ипостроенных в соответствии с МЭК60601-1.
Эти испытаниядолжен выполнятьквалифицированный персонал. Квалификация включает подго
товку попредмету, знания, опыт и знакомствос соответствующимитехнологиями, стандартами инацио
нальными нормативными требованиями. Персонал, который проводит оценку безопасности, должен
быть в состоянии распознавать возможные последствия и риски, связанные с оборудованием, которое
не удовлетворяет требованиям.
Каждое индивидуальное оборудование ME СИСТЕМЫ, которое имеет свое собственное подклю
чение к сети электропитания или которое может быть подключено/отключено от сети электропитания
безиспользованияинструмента, следует испытыватьиндивидуально. Крометого. ME СИСТЕМУследу
ет испытывать, чтобы избежать ситуации, когда старение отдельного оборудования может привести к
неприемлемым значениям.
ME СИСТЕМУ, которая связана с многоместной розеткой сети электропитания, в ходе испытаний
следует рассматривать какотдельную единицуоборудования.
Если ME СИСТЕМА или ее часть подключена к сети электропитания через разделяющий транс
форматор, то трансформатордолжен быть включен в измерения.
В ME СИСТЕМАХ, в которых болееодной единицы ME ИЗДЕЛИЙ соединены между собой кабеля
ми данных или через другие средства, например, электропроводящими опорами или трубами воды
охлаждения, испытания сопротивления защитного заземления должны быть выполнены для каждого
оборудования.
Если элементы ME ИЗДЕЛИЙ, которые объединены в ME СИСТЕМУ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ
СВЯЗЯМИ, не могут быть проверены отдельно по техническим причинам, то необходимо испытывать
целую ME СИСТЕМУ.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут повлиятьна безопасностьиспытуемогообору
дования или на результаты измерений, должны быть включены в испытания. Включенные в испытания
ПРИНАДЛЕЖНОСТИдолжны бытьдокументально оформлены.
Все съемные ШНУРЫ ПИТАНИЯ, которые имеются в готовом киспользованию виде, должны быть
проверены, а сопротивление защитного заземлениядолжно быть измерено в соответствии с 5.3.2.
Все испытаниядолжны проводитьсятаким образом, чтобы не возникалоопасностидля выполняю
щего испытания персонала. ПАЦИЕНТОВ или других лиц.
Если не указано иное, все значения тока и напряжения представляют собой среднеквадратичные
значения переменного, постоянного или комбинированного напряжения или тока.
4.2 Испытание до ввода в эксплуатацию, после внесения изменений и после ремонта
До первой эксплуатации:
- нового или модифицированного ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
- ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, которые еще не были испытаны в соответствии с разделом 5,
или
- отремонтированного ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ —должны бытьвыполнены применимые
эксплуатационные испытания, перечисленные в разделе 5.
Результаты этих измерений являются «исходными значениями», которые должны бытьдокумен
тальнооформлены вместес методом измерения вкачестве исходныхзначенийдля будущихизмерений.
7