ГОСТ Р МЭК 62353—2013
КЛАСС I
Обозначения приведены в таблице 1
КЛАСС I и КЛАСС II
Обозначения приведены в таблице 1
Рисунок 11 — Схема для измерения сопротивления изоляции между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА F, которые
образуют подключение ПАЦИЕНТА, и защитным заземлением для ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I и между
РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА F. которые образуют подключение пациента и (незаземленными) ДОСТУПНЫМИ
ПРОВОДЯЩИМИ ЧАСТЯМИ для ME ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССА I и КЛАССА II
5.4 Функциональные испытания
Связанные с безопасностью функции оборудования следует испытывать в соответствии с реко
мендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, при необходимости при помощи специалиста, знакомого с использова
нием ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМ.
П р и м е ч а н и е — В данном контексте функциональные тесты представляют собой испытания, касающи
еся различных аспектов работы оборудования, которые определены в МЭК 60601-1 и в частных стандартах серии
МЭК 60601 и указаны в эксплуатационной документации.
6 Результаты испытаний иоценка
6.1 Отчетность о результатах
Все выполненные испытания должны быть полностью документально оформлены. Набор доку
ментациидолжен включать, как минимум, следующиеданные:
- идентификация организации, проводившей испытания (например, компания, отдел);
- фамилию, инициалы лица (лиц), которые осуществляли испытание иоценку:
- идентификация испытанного оборудования/системы (например, тип, серийный номер, инвен
тарный номер)и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ:
- испытания иизмерения;
- дата, тип ирезультат/результаты:
- визуальной ИНСПЕКЦИИ;
- измерений (измеренных значений, метода измерения, измерительного оборудования);
- функциональноготестирования в соответствии с 5.4;
- заключительныеоценки;
- дата и утверждение специалиста, который проводил оценку;
19