Изделия медицинские электрические
Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий
Разработка ГОСТ Р
Прямое применение МС
IDT (IEC 62353(2007))
(Настоящий стандарт распространяется на испытания медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, (далее – ме изделия и ме системы соответственно) или частей ме изделий и ме систем, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ме изделий и ме систем или их частей (далее – оборудование)
Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования
Стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, касающимися различных изданий МЭК 60601-1 [2]
Для целей настоящего стандарта применение методов измерений не зависит от издания, в соответствии с которым разработано ме изделие и ме система
Стандарт содержит:
общие требования: положения, представляющие общий интерес, и
частные требования: дополнительные положения, касающиеся специальных типов ме изделий и ме систем, применяемые в связи с общими требованиями
Стандарт не применим для оценки соответствия конструкции ме изделий и ме систем или другого оборудования
Стандарт не устанавливает требований к ремонту, замене компонентов и модификации ме изделий и ме систем
Настоящий стандарт может быть применен к испытаниям после ремонта
Испытания следует проводить в зависимости от объема выполненных работ и в соответствии с применимыми указаниями изготовителя
Стандарт не предназначен для определения временных интервалов периодических испытаний
Если такие промежутки времени не определены изготовителем, то для установления таких интервалов см