ГОСТ Р МЭК 62353—2013
быть проверены перед вводом оборудования в эксплуатацию. Например, оборудование, спроектированное не по
МЭК 60601 -1. а по МЭК 60335. МЭК 60950 и МЭК 61010 серии.
А.2 Различия между МЭК 60601-1 и МЭК 62353
МЭК 60601-1 представляетсобойстандарт типовых испытаний,описывающий критерии конструирования ME
ОБОРУДОВАНИЯ, которое должно быть подтверждено испытаниями, а том числе методами разрушающего кон
троля. Кроме того, МЭК 60601-1 устанавливает, что эти испытания проводятся при определенныхусловиях окружа
ющей среды. Эти лабораторные условия невозможно гарантировать при испытаниях ME ОБОРУДОВАНИЯ в
рабочих условиях. Таким образом, измерения, требующие определенных условий окружающей среды, не могут
считаться достаточными и. следовательно, не всегда могут быть использованы для испытания оборудования при
эксплуатации Дополнительный аспект заключается в том. что оборудование может быть повреждено во время
испытаний и может представлять потенциальную опасностьдля людей и окружающей среды.
Другой аспект процесса проектирования ME ОБОРУДОВАНИЯ заключается в обеспечении безопасности
оборудования в течение ожидаемого срока службы. Выбор методов и материалов должен способствовать этому.
Насколько это возможно, требуется согласование оценок безопасной эксплуатации и испытаний ME
ОБОРУДОВАНИЯ и ME СИСТЕМ, соответствующих национальным требованиям и удовлетворяющих растущую
потребность в управлении рисками. Поэтому необходимо описать испытания, выходящие за рамки типовых испы
таний. и разработать единые и однозначные средства оценки безопасности оборудования, поддерживая в то же
времядействие МЭК 60601-1 исводя к минимуму риски для специалиста, проводящего оценку.
Все эти аспекты были рассмотрены в ходе создания настоящего стандарта.
Настоящий стандарт в первую очередь определяет требования к обеспечению электробезопасности ME
ОБОРУДОВАНИЯ и ME СИСТЕМ перед ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ при проведении ПЕРИОДИЧЕСКИХ
ИСПЫТАНИЙ и после РЕМОНТА при соблюдении проектных критериев МЭК 60601-1 и предоставляя средства для
более безопасныхметодовдля специалистов, участвующих воценке безопасности ME ОБОРУДОВАНИЯ и/или ME
СИСТЕМ.
Кроме того, настоящий стандарт предоставляет средства для оценки процесса старения ME
ОБОРУДОВАНИЯ и/или ME СИСТЕМ на основе структурированных и регулярных инспекций.
В настоящем стандарте описывается выбор методики испытаний, методов испытаний и временные проме
жутки испытаний, которые могут быть использованы в течение ожидаемого срока службы ME ОБОРУДОВАНИЯ и
ME СИСТЕМ.
А.З Обоснование
4 Требования
4.1 Общие требования
Число испытаний может быть сокращено, либо испытания ME ОБОРУДОВАНИЯ могут вообще не прово
диться в тех случаях, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечить и продемонстрировать с учетом управления риска ми
в соответствии сИСО 14971. что разработано иизготовлено ME ОБОРУДОВАНИЕ такого качества, что никакие
дополнительные угрозы безопасности не могут возникать В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подтвердить и
гарантировать, чтодопустимые пределы безопасности не могут быть превышены. Необходимые меры могут состо ять
из специальноговыбора схем, компонентов и материалов, имеющих характеристики, которые нельзя изменить, и
которые совместимы с технологией производства.
Национальное законодательство в любом случае может требовать проведения периодических визуальных
ИНСПЕКЦИЙ.
Термин овсе СЪЕМНЫЕ ШНУРЫ ПИТАНИЯ» охватывает возможность существования ОБОРУДОВАНИЯ
КЛАССА II со СЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ, в том числе с заземляющим проводом. Такой шнур можно впосле
дствии использовать с ОБОРУДОВАНИЕМ КЛАССА I.
4.3 Периодические испытания
Можно утверждать,что значительное увеличение по сравнению сранее измереннымизначениями указывает
на проблему При обсуждении этого требования, было решено, что оборудование является безопасным, если зна
чения находятся ниже предела, даже если имеется значительное увеличение. Таким образом, увеличение изме
ренных значений не может рассматриваться в качестве основных характеристик. Поэтому было бы целесообразно
уменьшить интервалы между испытаниями, когда измеренное значение выходит за предел 90 %.
5 Испытания
Раздел 5 включает в себя серию испытаний, которые могут быть использованы для тестирования до ввода в
эксплуатацию,в ходе периодическогоиспытания при тестировании после РЕМОНТА. Переводмногих испытаний из
категории типовых испытаний, какопределено в стандартах, практически невозможен по следующим причинам.
а) не следует применять испытания, которые могут привести к повреждению оборудования в ходе испыта
ний;
t>) следует гарантировать безопасность людей, проводящих испытания, или безопасность других лиц и/или
окружающей среды, оборудования/систем.
22