ГОСТ Р МЭК 62353—2013
После любого РЕМОНТА иУили МОДИФИКАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ необходимо проводить оценку и
проверку соответствия применимым требованиям стандартов, использованных для проектирования
оборудования. Это должно выполняться квалифицированным и уполномоченным лицом.
Степень испытаний на соответствие стандартам определяется с учетом вида ремонта или моди
фикации.
4.3 ’Периодические испытания
Длявыполненияпериодическихиспытанийдолжны использоватьсяприменимые испытания, кото
рые перечислены в разделе 5.
Значения, определенные в ходе этих испытаний, необходимодокументировать вместе с методом
измерений иоценивать. Измеренные значения не должны превышатьдопустимый предел, какон опре
делен в таблице 2 или таблицах в приложении Е.
Если измеренныезначениянаходятся вдиапазонеот90 % до 100 %допустимого предельногозна
чения. тодля оценки электробезопасности ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ должны быть при
няты во внимание ранее измеренные значения (исходные значения). Если таких значений нет,
необходимо рассматриватьсокращение интервалов между периодическими испытаниями.
ME СИСТЕМЫ необходимовизуально проверять, чтобы определить, являетсяли ихконфигурация
такой же. как во время последней инспекции, или блоки ME СИСТЕМЫ были заменены, добавлены или
удалены. Такие изменениядолжны бытьзадокументированы, также каки любые изменения конфигура
цииMEСИСТЕМЫ, приэтом аннулируетсядействие предыдущихисходныхзначений. Результаты изме-
рений/значения, измеренные после модификации ME СИСТЕМЫ, должны быть документально
оформлены в качестве исходныхзначений.
5 ‘Испытания
5.1 Общие положения
Перед проведением испытаний следует посмотреть сопроводительные документы для ознаком
ления с рекомендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, включаялюбые специальныеусловия имеры предосторож
ности, которыедолжны бытьприняты во внимание.
П р и м е ч а н и е — Рекомендованная последовательность испытаний, которые должны быть выполнены,
указана на рисунке В.1.
Испытания следует проводитьпри температуреокружающего воздуха, влажности иатмосферном
давлении, типичныхдля места проведения испытаний. Требованиякнапряжению питания, какони опре
делены в стандарте МЭК60601 -1, можно не выполнять.
5.2 Визуальный контроль
Крышки и корпусадолжны открываться только:
- если это требуется в сопроводительном документе на ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ:
- если это требуется в настоящем стандарте;
- если есть признаки недостаточной безопасности.
Особое вниманиедолжно быть уделено следующему:
- все предохранители, доступные снаружи, соответствуют параметрам завода-изготовителя
(номинальныйток. характеристики);
- связанные с безопасностью маркировки, этикетки и знаки являются четкими и полными;
- целостность механическихчастей:
- наличию любых повреждений или загрязнения;
- следует оценить соответствующие принадлежности вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ (например, съемные или фиксированные ШНУРЫ ПИТАНИЯ, отведения ПАЦИЕНТА, труб
ки):
- наличию необходимойдокументации, которая отражает текущую версию ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
После испытаний, ремонта или регулировки иперед повторным вводом в эксплуатацию необходи
мо проверить, что ME ИЗДЕЛИЕили ME СИСТЕМА восстановленыдосостояния, необходимогодля нор
мальной эксплуатации.
5.3 Измерения
5.3.1 Общие требования
Требования к измерительномуоборудованию приведены в приложении С.
8