ГОСТ РМЭК62353—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических
Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repairof medical electrical equipment
Дата введения — 2015—01—01
1 Областьприменения, цель,дополнительные ичастные стандарты
1.1 ’Область применения
Настоящий стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (далее — ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
соответственно)или частей ME ИЗДЕЛИЙ иMEСИСТЕМ, которыесоответствуют МЭК60601-1 [2] перед
вводом в эксплуатацию в течение техническогообслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или
в случаепериодическихиспытанийдляоценки безопасности ME ИЗДЕЛИЙ иME СИСТЕМ или ихчастей
(далее — оборудование).
Для оборудования, несоответствующего МЭК60601-1. эти требованиямогут бытьиспользованы с
учетом стандартовбезопасностив отношении конструкции иинформации винструкцияхпоприменению
этого оборудования.
Настоящий стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, касающимися различных
изданий МЭК 60601-1 [2). Для целей настоящегостандарта применение методов измерений не зависит
от издания, в соответствии с которым разработано ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА.
Стандартсодержит:
- общие требования: положения, представляющие общий интерес, и
- частные требования: дополнительные положения, касающиеся специальных типов ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, применяемые в связи собщими требованиями.
П р и м е ч а н и е — На данном этапе а стандарте отсутствуют частные требования.
Стандартне применимдляоценкисоответствия конструкцииME ИЗДЕЛИЙ иME СИСТЕМили дру
гого оборудования.
Стандарт не устанавливает требований к ремонту, замене компонентов и МОДИФИКАЦИИ ME
ИЗДЕЛИЙ и MEСИСТЕМ.
П р и м е ч а н и е — Все виды технического обслуживания, инспекции. СЕРВИСА и РЕМОНТА, выполнен
ные в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, поддерживают соответствие стандарту, использованному
для проектирования оборудования. В противном случае соответствие применимым требованиям должно бытьоце
нено и проверено.
Настоящий стандарт можетбыть применен к испытаниям после ремонта. Испытанияследует про
водитьв зависимости от объема выполненных работ ив соответствии сприменимыми указаниями изго
товителя.
Стандарт не предназначен для определения временных интервалов ПЕРИОДИЧЕСКИХ
ИСПЫТАНИЙ. Если такие промежутки времени неопределены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, тодля установления
таких интервалов см. приложение F.
Издание официальное
1