ГОСТ Р МЭК 62083—2013
тех случаев, когда ОПЕРАТОР снимает ограничение при выходе данных за установленные пределы.
Ограничения по формату данных, вводимых ОПЕРАТОРОМ, должны быть приведены в
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Следует проводить также дополнительные проверки степени соответствия ожидаемым данным.
Если при ПЛАНИРОВАНИИ ОБЛУЧЕНИЯ ОПЕРАТОР использует выходящие за установленные
пределы данные, то в протокол ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ должна быть внесена запись «ВНИМАНИЕ!
НЕКОТОРЫЕ ДАННЫЕ ВЫХОДЯТ ЗА ПРЕДЕЛЫ НОРМАЛЬНОГО ДИАПАЗОНА» или другое анало
гичное предупреждение.
П римечание - Соблюдение требований настоящего пункта не гарантирует правильности входных
данных и использования их ОПЕРАТОРОМ. Ограничения устанавливают максимальный диапазон формата
входных данных. Определение этого диапазона обеспечивает безопасность эксплуатации системы с входными
данными, не предусмотренными ИЗГОТОВИТЕМ, и обеспечивает его средствами проверки алгоритмов для ис
правной работы при указанных ограничениях (см. 10.2 Ь)).
Соответствиепроверяютиспытаниями.просмотромвыходныхданныхи
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
6.6 Защита от несанкционированных изменений
См. 13.
6.7 Точность передачи данных
a) При передаче данных с одного устройства на другое необходимо использовать протокол об
мена данными, который проверяет безошибочную передачу данных. В техническом описании
ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо указывать этот протокол.
Пример - Системы DICOM 3 или FTP, каждая из которых предусматривает обнаруже
ние ошибки.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ;
b
) Если данные передаются для использования другим устройством, не включенным в данную
замкнутую коммуникационную систему с периферией, тогда:
- в техническом описании необходимо привести формат выходных данных, включая обозначе
ние всех элементов данных, их типов и ограничения (перечень не ограничен);
- выходные данные должны содержать фамилию ОПЕРАТОРА, дату записи данных, любые
данные о ПАЦИЕНТЕ, о МОДЕЛИ АППАРАТА, о МОДЕЛИ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ, о
МОДЕЛИ АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА и о ПЛАНЕ ОБЛУЧЕНИЯ.
П римечание - Информация о точности передачи данных приведена вприложении В.
Соответствиепроверяютиспытанием,просмотромвыходнойинформациии
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
6.8 Система координат и шкалы
ОПЕРАТОРУ при ПЛАНИРОВАНИИ ОБЛУЧЕНИЯ необходимо предоставлять возможность ра
боты со шкалами и координатами аппарата лучевой терапии в соответствии с МЭК 61217.
ОПЕРАТОР также должен иметь возможность выполнения всех операций по ПЛАНИРОВАНИЮ
ОБЛУЧЕНИЯ с воспроизводимыми на дисплее шкалами и координатами, использованными при
МОДЕЛИРОВАНИИ конкретного АППАРАТА.
В любом случае в протоколах ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ, используемых для назначения ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ, необходимо показывать шкалы и координаты АППАРАТА, соответствующие принятым
обозначениям конкретного АППАРАТА, выполненным в процессе МОДЕЛИРОВАНИЯ АППАРАТА.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ необходимо приводить объяснения по представлению
систем шкал.
Соответствие проверяют испытанием, просмотром информации на ДИСПЛЕЕ, просмотром вы
ходных данных и СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
6.9 Сохранение и архивирование данных
6