ГОСТ РМЭК 62083—2013
b) ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ средство, позволяю
щее ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ запротоколировать ошибки в программном обеспечении, выявленные в про
цессе работы или испытаний.
Соответствие проверяют просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
15 Замена версий программного обеспечения
При предоставлении ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ новой версии программного обес
печения применяют следующие требования:
a) В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указания по установке новой версии и
методики испытаний по проверке правильности ее установки;
b
) Если использование данных предыдущей версии может привести к неправильным результа
там, то:
- система должна преобразовать данные в новый формат, или
- препятствовать использованию данных, или
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ новой версии должна содержать предупреждения
ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и все необходимые указания для гарантии надежной работы системы;
c) Если установка новой версии программного обеспечения может привести к удалению или ис
кажению данных МОДЕЛИ АППАРАТА. МОДЕЛИ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ или МОДЕЛИ
АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОР должен получить предупреждение и иметь возможность архи
вирования данных до их удаления или повреждения;
d) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указания по восстановлению, допол
нению или изменению ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ, заархивированного в прежней версии программного
обеспечения.
Соответствие проверяют испытаниямипо Ь) и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ по а). Ь), с) и d).
16 Ошибки человека при эксплуатации
СПЛТ должна соответствовать требованиям МЭК 62366.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержаться полная информация по надежному
функционированию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, включая специальные сведения, содержащиеся в других
пунктах настоящих рекомендаций, но не ограничиваясь ими.
В целях предупреждения ошибок ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать сле
дующую информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
- все протоколы ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ должны быть утверхщены ОТВЕТСТВЕННЫМ ЛИЦОМ до
использования содержащихся в нем данных для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен гарантировать, что лица, ответственные за проведение работ по
ПЛАНАРОВАНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ, прошли соответствующую подготовку;
- ОПЕРАТОР должен всегда осознавать, что качество выходных данных напрямую зависит от
качества входных данных, поэтому любые ошибки или неопределенности в величинах входных дан
ных должны быть тщательно проверены до их применения.
Соответствие проверяют просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
15