ГОСТ Р МЭК 62083—2013
Приложение А
(нормативное)
Безопасность аппаратных средств
А.1 Общие требования
А. 1.1 Краткий обзор
Настоящий стандарт в основном касается функциональных характеристик идругих аспектов программного
обеспечения системы, необходимых для надежной работы. Они могут дополняться соответствующими стандар
тами безопасности для аппаратных средств, за соответствие которым отвечает ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
Ниже перечислены стандарты на безопасность с комментариями относительно их применения. Этот пере
чень не может быть полным, поэтому необходимые стандарты указывает ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Могут быть указаны
другие стандарты, если их требования применимы в конкретных ситуациях.
А. 1.2 МЭК 60950-1
МЭК 60950-1 распространяется на оборудование информационной техники и может применяться к систе
мам ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в которых используется компьютер с аппаратными средствами и
периферийными приборами общего назначения при отсутствии прямого контакта с ПАЦИЕНТОМ.
А. 1.3 МЭК 60601-1
МЭК 6G601-1 является общим стандартом на требования безопасности к медицинским электрическим из
делиям. Применение МЭК 60601-1 уместно для соблюдения аспектов безопасности, когда система используется с
ПАЦИЕНТОМ или когда она встроена в аппаратные средства, используемые с ПАЦИЕНТОМ. МЭК 60601-1 мо жет
рассматриваться как стандарт, применимый к СПЛТ. В приведенной ниже таблице дан список пунктов, до
полняющих МЭК 60601-1.
Таблица А.1- ТАБЛИЦА СООТВЕТСТВИЙ
Пункт МЭК 60601-1
Пункт 3
Пункт 5
Пункт 7
Пункт 12
Пункт 13
Пункт настоящего стандарта
Пункт 3
Пункт 4
Пункт 5
Пункты 6. 14. 15. 16
Пункты 12. 13
А. 1.4 МЭК 61000-4-1, МЭК 61000-4-2, МЭК 61000-4-3, МЭК 61000-4-4, МЭК 60601-1-2
Стандарты рассматривают требования и>’или методы испытаний электромагнитной совместимости для
медицинских электрических изделий и оборудования информационной техники. Их приемлемость зависит от
природы аппаратных средств и окружающих условий, в которых они используются. В большинстве случаев в
системе применяются компьютеры общего назначения с аппаратными средствами, подходящими для использо
вания в среде, адаптированной к такой системе.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может сертифицировать оборудование по одному из этих стандартов. Если компьютер
имеет обычную конструкцию или встроен в оборудование, имеющее соединения с ПАЦИЕНТОМ, может потре
боваться дополнительный анализ, чтобы определить, какой стандарт применить.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ в техническом описании должен указать все стандарты на безопасность аппаратных
средств, которыми укомплектована система.
Соответствие проверяют испытаниями и проверками по соответствующим стандартам и просмотром
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ для выявления этих стандартов.
А.2. Элементы безопасности аппаратных средств
Безопасность аппаратных средств характеризуется (но не ограничивается) следующими видами опасно
стей:
- поражение электрическим током;
- пожаробезопасность;
- физический ущерб:
- электромагнитная совместимость;
- излучение, превышающее установленные пределы.
Соответствие проверяют просмотром стандартов на безопасность, относящихся кданному оборудованию,
и. при необходимости, дополнительными испытаниями.
А.З. Комплектность СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническое описание должны содержать всю информацию, необ
ходимую для безопасной поставки, установки, функционирования и технического обслуживания аппаратных
средств с учетом условий, в которых проводится упаковка, отправка и хранение. Кроме того, сюда должны быть
включены инструкции по установке, окружающим рабочим условиям (температура, влажность и электропитание),
техническому обслуживанию и мерам предосторожности.
Соответствие проверяют просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
16