ГОСТ Р МЭК 62083—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
Medical electrical equipment. Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
Дата введения — 2015—01—01
1Область применения
В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения
систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):
- для ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике:
- ввод данных осуществляется либо ОПЕРАТОРОМ, либо они поступают непосредственно с
других устройств;
- данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются
на другие устройства;
- к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально
обученные ОПЕРАТОРЫ при наличии соответствующего разрешения. Техническое обслуживание
систем должно выполняться в соответствии с ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Условия окру
жающей среды и электрического питания должны соответствовать требованиям, указанным в техни
ческом описании.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные
стандарты.
Для датированных ссылок указывается только приведенное издание. Для ссылок без даты при
меняют самое последнее издание указанного стандарта (включая все изменения и поправки)
МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных технических характеристик (IEC 60601-1:2005. Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасно
сти с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и определения (IEC 60601-1-2. Medical electrical equipment - Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests)
МЭК 60601-2-1:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования
безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ (IEC 60601-2-
1:2009. Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the basic safety and essential per
formance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV)
МЭК 60601-2-11:1997 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к
безопасности гамма-лучевого терапевтического оборудования (IEC 60601-2-11:1997, Medical electri cal
equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment)
МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004 Medical
electrical equipment - Glossary of defined terms)
МЭК 60950-1 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1.
Общие требования (IEC 60950-1, Information technology equipment - Safety - Part 1: General require
ments)
МЭК 61000-4-1 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-1. Испытания на помехоустой
чивость. Виды испытаний. Краткий обзор МЭК 61000-4 (IEC 61000-4-1. Electromagnetic compatibility
(EMC) - Part 4-1: Testing and measurement techniques - Overview of IEC 61000-4 series)
Издание официальное
1