ГОСТ РМЭК 62083—2013
3.1.7 МОДЕЛИРОВАНИЕ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ: Процесс создания МОДЕЛИ
ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ
3.1.8 ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ: Вся дозиметрическая информация и информация о пациенте, кото
рая предназначена для использования квалифицированным персоналом при назначении или прове
дении процедуры ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ включает информацию, передаваемую
на другое оборудование.
Примечание - Распечатанный или представленный в графической форме ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ назы
вается протоколом ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ.
3.1.9 ПЛАНИРОВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ: Процесс создания ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ
3.2 Сокращения
В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
Термины
СИСТЕМА ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
УСТРОЙСТВО ОГРАНИЧЕНИЯ ПУЧКА
КОМПЬЮТЕРНЫЙ ТОМОГРАФ
Магнитно резонансное изображение
Центральный процессор
Сокращения
СПЛТ
УОП
КТ
МРИ
ЦП
4 Общие требования
4.1 Разработка
В соответствии с МЭК 62304 следует определить ОПАСНОСТИ, провести оценку РИСКОВ, а
также технический контроль. Представление соответствия требованиям указанного стандарта должно
быть частью процедуры со ссылкой на каждое из этих требований. Протоколы, подтверждающие со
ответствие этим требованиям, должны храниться в архиве ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Для точного
воспроиз ведения каждого испытания протокол должен включать все необходимые входные данные,
метод ис пытания и рассчитанный результат. В техническое описание должна быть включена
полная инфор мация по выполненным испытаниям на соответствие каждому пункту и подпункту
указанного стандар та.
Соответствие проверяется просмотром отчетов ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
4.2 Испытания в процессе установки
В качестве части технического описания ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен представить документ об ис
пытаниях в процессе установки (размещения) системы, который представляет проверку алгоритма
вычисления распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ (см. 10.2). Испытания также должны показывать
правильность функционирования компонентов аппаратных средств системы и их способность выда
вать предсказуемые результаты при выполнении ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Из-за сложности ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ ИЗГОТОВИТЕЛЬ во время установки
не может в полной мере продемонстрировать функционирование системы. Эксплуатационные про
блемы. возникшие после установки системы, как правило, являются предметом условий заключенно
го договора.
Соответствие проверяется просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
5 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
В техническое описание и ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть включена инфор
мация в соответствии с требованиями настоящего стандарта (см. таблицу 1).
3