ГОСТ Р МЭК 62083—2013
или требует просмотра либо одобрения ПЛАНОВ ОБЛУЧЕНИЯ электронным способом;
- подписную ячейку для фамилии утверждающего лица, подпись и дату.
На каждой странице протокола ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ необходимо нанести основные идентифи
цирующие элементы; фамилию ПАЦИЕНТА, его идентификационный номер, дату и время создания
ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ.
П рим ечание - В зависимости от ситуации некоторые перечисленные выше пункты могут
быть изъяты из протокола, а другие, для ясности плана, добавлены в него.
Соответствие проверяют просмотром выдаваемой информации.
11.3 Передача ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ
При передаче ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ на другие устройства или в другое место ОПЕРАТОР дол
жен подтвердить, что вся необходимая информация полученного ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ была одобре
на.
Соответствие проверяют испытанием.
12 Общая диагностика аппаратных средств
Во время включения электропитания система должна выполнять последовательную диагности
ческую проверку функционирования аппаратных средств. В системе необходимо также предусмот
реть проведение периодических диагностических проверок или проверок по инициативе
ОПЕРАТОРА. Цель проверки - определить с наибольшей долей вероятности, что процессор компью
тера. память и периферийные средства работают исправно. Методика проверок должна быть приве
дена в техническом описании.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
13 Данные и коды
Код выполняемой программы, данные МОДЕЛИ АППАРАТА, МОДЕЛИ ИСТОЧНИКА
КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ должны иметь защиту, гарантирующую, что они не будут использованы по
сле изменений в результате неисправностей аппаратных средств, заражения вирусом, случайного
действия во время технического обслуживания или иного несанкционированного вмешательства. Ин
струкции для ОПЕРАТОРА по восстановлению правильной работы должны быть представлены
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на ДИСПЛЕЕ или в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
П рим ечание - Защита для кодов и данных необходима, поскольку они являются общими
для многократных операций ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ и не подлежат частому изменению. Так
как контрольные суммы или подобные средства весьма эффективны при обнаружении непредусмот
ренного изменения данных. ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует использовать такие средства и для других
данных, например для МОДЕЛЕЙ АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА и полных ПЛАНОВ ОБЛУЧЕНИЯ.
При наличии возможности изменения или удаления кода программы или данных с помощью
утилит операционной системы компьютера или других утилит, не контролируемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть предупреждение ОПЕРАТОРУ о невозможности
применения этих утилит к коду или данным, кроме процедур, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
14 Ошибки человека при создании программы
а) В процессе разработки программного обеспечения и документации по управлению риском
должны применяться требования МЭК 62304. Требования касаются документированного подтвер
ждения проверки всех функций управления риском (но не ограничиваются им), а также документации по
управлению риском и гарантии анализа и разрешения всех важных проблем на ранних этапах - до
клинического использования.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром документации системы в соответствии с
требованиями МЭК 62304;
14