ГОСТР ИСО 21534 -2013
поверхности;
б)износ суставных и других поверхностей;
в)стабильностьимплантатаприобеспечениитребуемого
минимума и максимума для относительных движений между частями
скелета;
г)предупреждение пересечения или истирание ткани во время
функционирования изделия, кроме его установки и удаления;
д)устойчивость к деформации и параметры разрушения, особенно
если они имеют отношение к связкам.
Примечание1 — Методы оценки износа суставных и других поверхностен
описаны в стандартах ИСО 14242-2 и ИСО 14243 (часть 1, 2 и 3) [11. 12}.
Примечание2 — Более специфичные требования (например, требования к
эндопротезам тазобедренного сустава) могут быть изложены в других стандартах.
5.2 Обработка поверхности металлических или керамических
имплантатов,сочленяющихсяскомпонентамииз
сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ)
Суставныеповерхностиметаллическихиликерамических
компонентовтотальныхпротезовсуставов,предназначенныхдля
сочлененияскомпонентамиизСВМПЭ,должныиметьиндекс
шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,1 мкм (при измерении
согласно пункту 7.2.2).
5.3 Обработка поверхности металлических или керамических
частичных протезов
Суставнаяповерхностьметаллическихиликерамических
компонентовчастичныхпротезовсуставовдолжнаиметьиндекс
шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,5 мкм (при измерении
согласно пункту 7.2.2).
5